3月9日，記者從省食藥監(jiān)局獲悉，《2017年全省藥品（含藥包材）生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃》日前印發(fā)，我省拉開新一年藥品生產(chǎn)檢查大幕，今年檢查將聚焦十大類風險，實施四大類檢查，開啟以現(xiàn)場檢查為主的監(jiān)管新模式，讓監(jiān)管“跑”在風險前面。

哪些風險被聚焦？

據(jù)了解，今年監(jiān)督檢查突出目標導向和問題導向，向社會公開山東科興生物制品有限公司、山東福膠集團東阿鎮(zhèn)阿膠有限公司等50家跟蹤檢查企業(yè)名單。將生物制品、注射劑類高風險藥品企業(yè)，多組分生化藥、膠劑企業(yè)，價格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)，抽驗不合格批次較多的企業(yè)，信用分級等次較低的企業(yè)以及新上市三年內(nèi)的藥品品種，不良反應(yīng)報告數(shù)量多或嚴重的品種等10類情形列入必查清單。全年由省食藥監(jiān)局直接開展跟蹤飛行和雙隨機檢查至少100家，占全部企業(yè)數(shù)的20%以上。所有檢查均采取“四不兩直”的飛行檢查模式進行，著力強化對高風險品種和風險隱患問題突出的企業(yè)的監(jiān)督檢查，突出問題發(fā)現(xiàn)和風險防范。

檢查分哪四大類？

今年檢查分為日常檢查、跟蹤檢查、隨機檢查和有因檢查四大類，并明確各類檢查重點和各級檢查職責。日常檢查強化屬地管理實施檢查全覆蓋，跟蹤檢查突出重點企業(yè)、重點品種實施系統(tǒng)檢查，隨機抽查對跟蹤檢查企業(yè)以外所有藥品生產(chǎn)企業(yè)實施隨機檢查，有因檢查針對各類風險信息實施精準檢查。日常檢查由縣區(qū)局負責，其他檢查由省市兩級組織實施。通過日常檢查的全覆蓋、跟蹤檢查的突出重點、隨機檢查的威懾性和有因檢查的精準性，提升監(jiān)督檢查的實際效果。

今年省食藥監(jiān)局還將加大問題處置，強化考核監(jiān)督。統(tǒng)籌運用好檢查、檢驗、監(jiān)測、稽查等技術(shù)支撐手段，強化行刑銜接，對監(jiān)督檢查中查實的違法違規(guī)行為堅決依法從嚴從重查處，對監(jiān)督檢查情況、企業(yè)違法事實、藥品召回進展、產(chǎn)品抽驗結(jié)果等監(jiān)管信息實施全面及時公開，真正讓違法者無處可藏。

省食藥監(jiān)局還將不定期督導各地監(jiān)督檢查工作開展情況，將監(jiān)督檢查執(zhí)行情況納入對各市年度考核重要內(nèi)容，將市局主動查處問題公開曝光、主動建議收回GMP證書、主動提供重大風險線索作為加分項，將省局直接檢查中作出收回GMP證書、發(fā)現(xiàn)重大違法行為、吊銷藥品生產(chǎn)許可證或撤銷批準證明文件等作為減分項。對于工作開展不力的市局，將予以通報。

[責任編輯：楊凡、董迪]

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