原標題：煙臺市場監(jiān)管局發(fā)布地級市中全國首個第一類醫(yī)療器械產品備案管理辦法

來源：大小新聞客戶端

原標題：煙臺市場監(jiān)管局發(fā)布地級市中全國首個第一類醫(yī)療器械產品備案管理辦法

來源：大小新聞客戶端

煙臺市第一類醫(yī)療器械備案品種數(shù)量在全國、全省均處于前列，為充分發(fā)揮國家、省藥監(jiān)局第一類醫(yī)療器械備案管理聯(lián)系點作用，細化企業(yè)備案提交資料和工作流程，防范產品備案不規(guī)范風險，市市場監(jiān)管局發(fā)布《煙臺市第一類醫(yī)療器械產品備案管理辦法》，建立健全第一類醫(yī)療器械產品備案工作機制，進一步提升備案工作質量。

《煙臺市第一類醫(yī)療器械產品備案辦法》,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》以及國家和省藥監(jiān)局有關第一類醫(yī)療器械產品備案規(guī)定，廣泛向行業(yè)代表、社會公眾、法律顧問和公職律師意見，召開行業(yè)協(xié)會、企業(yè)代表和監(jiān)管人員參加的評估會議，多次修訂加以完善，以期為企業(yè)和基層提供一份備案管理工作指南，此辦法未涉及設定行政許可、行政處罰、行政強制和行政收費。

《辦法》分為四章，共27條。第一章總則，明確了第一類醫(yī)療器械和第一類醫(yī)療器械備案定義，適用范圍，第一類醫(yī)療器械產品備案和備案后監(jiān)管工作職責。

第二章備案管理，明確第一類醫(yī)療器械產品備案應當提交的資料，備案產品名稱、產品技術要求、產品檢驗報告、說明書和標簽、生產過程、符合性聲明等具體要求。備案重點審查內容、備案方式和應當主動取消產品備案情形。

第三章備案后監(jiān)管，明確市市場監(jiān)管局應定期組織對區(qū)域第一類醫(yī)療器械備案產品進行回顧性檢查，規(guī)定了公告取消備案情形。對發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范、不符合要求的、提供虛假資料的非醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械備案的加強處置。

第四章附則，明確辦法自2024年10月15日起施行。

YMG全媒體記者 高少帥

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