原標(biāo)題：200天減至60天，山東優(yōu)化藥品審批流程更好滿足群眾用藥需求

來源：山東省人民政府新聞辦公室

原標(biāo)題：200天減至60天，山東優(yōu)化藥品審批流程更好滿足群眾用藥需求

來源：山東省人民政府新聞辦公室

1月10日下午，山東省人民政府新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會，邀請山東省藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)同志等介紹山東開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批改革試點(diǎn)，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展情況，并回答記者提問。

省藥監(jiān)局黨組書記、局長，新聞發(fā)言人李濤介紹，近年來，省藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)省委、省政府工作部署，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，整體工作取得明顯成效。連續(xù)3年在國家藥品安全考核中名列前三。2024年藥品抽驗合格率穩(wěn)定在99.9%，高于全國平均水平；服務(wù)1類創(chuàng)新藥“齊倍安”等304個藥物新產(chǎn)品上市，同比增長52%。基于山東良好的藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，國家藥監(jiān)局同意山東成為全國首批開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)（以下簡稱改革試點(diǎn)）的省份，這是繼去年國家藥監(jiān)局同意設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務(wù)站后，積極爭取的又一項重要成果。

一、改革試點(diǎn)背景

藥品補(bǔ)充申請可以理解為，藥品獲批上市后，醫(yī)藥企業(yè)為提升效率，對藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等原批準(zhǔn)事項進(jìn)行變更時需要提交的申請。藥品補(bǔ)充申請與藥品注冊申請同樣重要，有的變更生產(chǎn)工藝等能給產(chǎn)業(yè)發(fā)展和環(huán)境保護(hù)帶來革命性影響。

藥品補(bǔ)充申請的審評審批由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，審評時限一般為200個工作日。為進(jìn)一步深化藥品審評審批制度改革，壓縮審評審批時限，國家藥監(jiān)局?jǐn)M在有能力、有條件的省級藥品監(jiān)管部門開展試點(diǎn)工作，審評時限由200個工作日調(diào)整為60個工作日。山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，產(chǎn)業(yè)規(guī)模和企業(yè)數(shù)量均居全國前列，企業(yè)藥品補(bǔ)充申請申報需求旺盛，期盼審評審批時限進(jìn)一步縮短。為滿足企業(yè)需求，更好地服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，省藥監(jiān)局全力爭取改革試點(diǎn)在山東落地。

二、改革試點(diǎn)的主要措施和意義

在省委、省政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，省藥監(jiān)局迅速行動，第一時間組織專題工作會議，成立改革試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組，定期召開會議調(diào)度工作進(jìn)展。省藥監(jiān)局積極主動對接國家藥監(jiān)局，根據(jù)試點(diǎn)工作方案要求在較短的時間內(nèi)高效完成機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員培訓(xùn)、制度體系建立等試點(diǎn)準(zhǔn)備工作，順利通過國家藥監(jiān)局的評估，并以優(yōu)異的成績獲得國家藥監(jiān)局批復(fù)同意，成為改革試點(diǎn)省份。

改革試點(diǎn)批復(fù)后，省藥監(jiān)局按照改革試點(diǎn)方案要求，第一時間為轄區(qū)內(nèi)藥品企業(yè)重大變更提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗等服務(wù)。2024年12月30日，包括齊魯制藥原料藥卡鉑在內(nèi)的3個品種完成審批，審評時間大幅縮短為60個工作日以內(nèi)，時長縮短70%。

一是加強(qiáng)企業(yè)服務(wù)指導(dǎo)。按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的工作要求，為省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)提供前置服務(wù)。在企業(yè)藥品生產(chǎn)技術(shù)調(diào)整過程中，搭建企業(yè)與國家藥監(jiān)局溝通的橋梁，點(diǎn)對點(diǎn)、全方位提供指導(dǎo)幫扶，及時幫助企業(yè)解決遇到的問題。這意味著改良后的藥品能夠更快地進(jìn)入市場，為患者提供更多樣化和優(yōu)質(zhì)的治療選擇，更好地滿足群眾用藥需求。

二是開展前置核查檢驗。承擔(dān)國家藥監(jiān)局在藥品補(bǔ)充申請審評審批中的部分任務(wù)，在企業(yè)擬提交補(bǔ)充申請時，可由省藥監(jiān)局按照相關(guān)要求同步開展前置核查或檢驗，核查檢驗通過后上報國家藥監(jiān)局，大幅度壓縮審評時間。這將有力支持藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步優(yōu)化工藝，提高藥品質(zhì)量，加快技術(shù)迭代升級，激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

三是強(qiáng)化監(jiān)管服務(wù)能力。不斷強(qiáng)化藥品審評、檢查和檢驗人員隊伍的專業(yè)理論和實(shí)踐技能，增強(qiáng)藥品審評審批技術(shù)支撐能力，極大促進(jìn)藥品科學(xué)監(jiān)管能力的提升。同時，加強(qiáng)藥品監(jiān)管的科學(xué)性和規(guī)范性，通過前置服務(wù)和全程指導(dǎo)，提高藥品審評審批的透明度和公正性，保障藥品質(zhì)量安全。

三、改革試點(diǎn)下一步工作打算

下一步，省藥監(jiān)局將按照國家藥監(jiān)局安排部署和省委、省政府工作要求，繼續(xù)深化藥品審評審批制度改革，擴(kuò)大改革試點(diǎn)綜合效應(yīng)，更好服務(wù)山東醫(yī)藥企業(yè)，滿足人民群眾的用藥需求。

一是加快試點(diǎn)落實(shí)落地。摸排梳理省內(nèi)有申報需求的企業(yè)情況，形成臺賬清單，實(shí)施“一對一”提前幫扶。對符合參加試點(diǎn)條件的藥品，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、流程不減少的前提下，加快資料審查，優(yōu)先安排前置核查和檢驗，盡快使山東藥品生產(chǎn)企業(yè)享受改革試點(diǎn)紅利。

二是加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)。按照“新老輪換”模式，繼續(xù)選派人員到國家藥監(jiān)局藥品審評中心學(xué)習(xí)，持續(xù)提升藥品技術(shù)審評人員整體水平。同時，加大外部借力、內(nèi)部挖掘力度，通過輪崗交流、公開招聘、地市人員選派等方式，不斷充實(shí)審評力量。

三是持續(xù)深化改革創(chuàng)新。健全完善與國家藥監(jiān)局常態(tài)化溝通對接機(jī)制，學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)理念和模式，不斷提升審評審批水平。落實(shí)關(guān)于進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管和服務(wù)能力的若干措施，優(yōu)化提升監(jiān)管、審評審批、檢驗監(jiān)測、檢查執(zhí)法、服務(wù)發(fā)展、綜合保障能力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全良性互動。

來源：山東省人民政府新聞辦公室

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