原標(biāo)題：山東藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)改革 審批時(shí)長(zhǎng)縮短至60個(gè)工作日

來源：舜網(wǎng)

原標(biāo)題：山東藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)改革 審批時(shí)長(zhǎng)縮短至60個(gè)工作日

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1月10日，新黃河從省政府新聞發(fā)布會(huì)上獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局同意山東成為全國(guó)首批開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)(以下簡(jiǎn)稱改革試點(diǎn))的省份，山東藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審結(jié)時(shí)間時(shí)長(zhǎng)將縮短70%。

發(fā)布會(huì)上，山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)李濤介紹，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)審批由國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，審評(píng)時(shí)限一般為200個(gè)工作日。為進(jìn)一步深化藥品審評(píng)審批制度改革，壓縮審評(píng)審批時(shí)限，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M在有能力、有條件的省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展試點(diǎn)工作，審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日調(diào)整為60個(gè)工作日。

“山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，產(chǎn)業(yè)規(guī)模和企業(yè)數(shù)量均居全國(guó)前列，企業(yè)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)需求旺盛，期盼審評(píng)審批時(shí)限進(jìn)一步縮短。”他表示，為滿足企業(yè)需求，更好地服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，省藥監(jiān)局全力爭(zhēng)取改革試點(diǎn)在山東落地。

改革試點(diǎn)批復(fù)后，山東省藥監(jiān)局按照改革試點(diǎn)方案要求，第一時(shí)間為轄區(qū)內(nèi)藥品企業(yè)重大變更提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)等服務(wù)。2024年12月30日，包括齊魯制藥原料藥卡鉑在內(nèi)的3個(gè)品種完成審批，審評(píng)時(shí)間大幅縮短為60個(gè)工作日以內(nèi)，時(shí)長(zhǎng)縮短70%。

按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的工作要求，為省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)提供前置服務(wù)。在企業(yè)藥品生產(chǎn)技術(shù)調(diào)整過程中，搭建企業(yè)與國(guó)家藥監(jiān)局溝通的橋梁，點(diǎn)對(duì)點(diǎn)、全方位提供指導(dǎo)幫扶，及時(shí)幫助企業(yè)解決遇到的問題。這意味著改良后的藥品能夠更快地進(jìn)入市場(chǎng)，為患者提供更多樣化和優(yōu)質(zhì)的治療選擇，更好地滿足群眾用藥需求。

承擔(dān)國(guó)家藥監(jiān)局在藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批中的部分任務(wù)，在企業(yè)擬提交補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，可由省藥監(jiān)局按照相關(guān)要求同步開展前置核查或檢驗(yàn)，核查檢驗(yàn)通過后上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局，大幅度壓縮審評(píng)時(shí)間。這將有力支持藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步優(yōu)化工藝，提高藥品質(zhì)量，加快技術(shù)迭代升級(jí)，激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

原標(biāo)題：山東藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)改革 審批時(shí)長(zhǎng)縮短至60個(gè)工作日

作者：蘇冉

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