原標(biāo)題：山東醫(yī)藥企業(yè)藥品補充申請審評審批時限縮至60個工作日

來源：大眾日報

原標(biāo)題：山東醫(yī)藥企業(yè)藥品補充申請審評審批時限縮至60個工作日

來源：大眾日報

□記者 王鶴穎 報道

本報濟(jì)南1月10日訊 今天下午，省政府新聞辦舉辦新聞發(fā)布會，介紹我省開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批改革試點情況。記者從會上獲悉，自去年11月底成為全國首批10個試點省（市）之一后，我省醫(yī)藥企業(yè)藥品補充申請審評審批時限從200個工作日調(diào)整為60個工作日，時長縮短70%，推動改良后的藥品更快進(jìn)入市場。

據(jù)了解，本次試點基于山東良好的藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)。近年來，省藥監(jiān)局統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，全省藥品、醫(yī)療器械新產(chǎn)品上市數(shù)量增長明顯，產(chǎn)業(yè)規(guī)模和企業(yè)數(shù)量均居全國前列。“十四五”以來，我省獲批藥物新產(chǎn)品750個。2024年，服務(wù)1類創(chuàng)新藥“齊倍安”等304個藥物新產(chǎn)品上市，同比增長52%；全省藥品抽驗合格率穩(wěn)定在99.9%，高于全國平均水平，并連續(xù)3年在國家藥品安全考核中名列前三。2024年前11月，全省獲批上市第三類醫(yī)療器械163個，同比增長23.9%，超過2023年全年獲批產(chǎn)品數(shù)量。

“藥品補充申請，即藥品獲批上市后，醫(yī)藥企業(yè)為了提升效率，對藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等原批準(zhǔn)事項進(jìn)行變更時需要提交的申請。它與藥品注冊申請同樣重要，能給產(chǎn)業(yè)發(fā)展和環(huán)境保護(hù)帶來革命性影響。”省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤表示，開展試點工作有助于加快我省藥品技術(shù)迭代升級，推動企業(yè)加快提質(zhì)增效，“去年年底，齊魯制藥原料藥卡鉑等3個藥品品種均在60個工作日內(nèi)完成審批，不僅加速了原料藥卡鉑生產(chǎn)技術(shù)升級，還加快其國際注冊進(jìn)度，助力企業(yè)開拓國際市場。”

“下一步，我們將摸排梳理省內(nèi)有申報需求的企業(yè)情況，形成臺賬清單，實施‘一對一’提前幫扶。對符合參加試點條件的藥品，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、流程不減少的前提下，加快資料審查，優(yōu)先安排前置核查和檢驗，盡快使山東藥品生產(chǎn)企業(yè)享受改革試點紅利。”李濤表示。

□記者 王鶴穎 報道

本報濟(jì)南1月10日訊 今天下午，省政府新聞辦舉辦新聞發(fā)布會，介紹我省開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批改革試點情況。記者從會上獲悉，自去年11月底成為全國首批10個試點省（市）之一后，我省醫(yī)藥企業(yè)藥品補充申請審評審批時限從200個工作日調(diào)整為60個工作日，時長縮短70%，推動改良后的藥品更快進(jìn)入市場。

據(jù)了解，本次試點基于山東良好的藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)。近年來，省藥監(jiān)局統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，全省藥品、醫(yī)療器械新產(chǎn)品上市數(shù)量增長明顯，產(chǎn)業(yè)規(guī)模和企業(yè)數(shù)量均居全國前列。“十四五”以來，我省獲批藥物新產(chǎn)品750個。2024年，服務(wù)1類創(chuàng)新藥“齊倍安”等304個藥物新產(chǎn)品上市，同比增長52%；全省藥品抽驗合格率穩(wěn)定在99.9%，高于全國平均水平，并連續(xù)3年在國家藥品安全考核中名列前三。2024年前11月，全省獲批上市第三類醫(yī)療器械163個，同比增長23.9%，超過2023年全年獲批產(chǎn)品數(shù)量。

“藥品補充申請，即藥品獲批上市后，醫(yī)藥企業(yè)為了提升效率，對藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等原批準(zhǔn)事項進(jìn)行變更時需要提交的申請。它與藥品注冊申請同樣重要，能給產(chǎn)業(yè)發(fā)展和環(huán)境保護(hù)帶來革命性影響。”省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤表示，開展試點工作有助于加快我省藥品技術(shù)迭代升級，推動企業(yè)加快提質(zhì)增效，“去年年底，齊魯制藥原料藥卡鉑等3個藥品品種均在60個工作日內(nèi)完成審批，不僅加速了原料藥卡鉑生產(chǎn)技術(shù)升級，還加快其國際注冊進(jìn)度，助力企業(yè)開拓國際市場。”

“下一步，我們將摸排梳理省內(nèi)有申報需求的企業(yè)情況，形成臺賬清單，實施‘一對一’提前幫扶。對符合參加試點條件的藥品，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、流程不減少的前提下，加快資料審查，優(yōu)先安排前置核查和檢驗，盡快使山東藥品生產(chǎn)企業(yè)享受改革試點紅利。”李濤表示。

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