原標(biāo)題：山東出臺(tái)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作規(guī)范

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

原標(biāo)題：山東出臺(tái)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作規(guī)范

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

本報(bào)山東訊 近日，山東省藥監(jiān)局出臺(tái)《山東省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作規(guī)范》（以下簡稱《工作規(guī)范》），以規(guī)范全省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作，防范醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的針對(duì)性、靶向性、時(shí)效性。

《工作規(guī)范》共16條，包括目的依據(jù)、定義、適用范圍、工作原則、會(huì)商內(nèi)容、會(huì)商形式等。

《工作規(guī)范》明確，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商以會(huì)議形式進(jìn)行，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持全面覆蓋、突出重點(diǎn)、注重實(shí)效、閉環(huán)處置的原則；原則上每季度開展一次，發(fā)現(xiàn)重大、緊急醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織。風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商應(yīng)當(dāng)通過集體研討、科學(xué)分析、綜合研判，從產(chǎn)品質(zhì)量安全、社會(huì)影響、法律風(fēng)險(xiǎn)等多個(gè)方面，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，制定與風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)的防控措施。

《工作規(guī)范》列舉了開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的9種主要情形，同時(shí)明確了建立風(fēng)險(xiǎn)清單制、銷號(hào)管理制、定期抽查制3項(xiàng)制度。

《工作規(guī)范》規(guī)定，各參會(huì)單位應(yīng)當(dāng)于會(huì)前依職責(zé)梳理制定風(fēng)險(xiǎn)清單和防控措施，并在會(huì)議上交流研討。山東省藥監(jiān)局根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商結(jié)果，匯總形成醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)清單和防控措施，并明確責(zé)任單位。責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的防控措施，結(jié)合實(shí)際，細(xì)化具體防控舉措，強(qiáng)化督促檢查，及時(shí)控制、消除或防范相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件。 （齊桂榕）

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