原標(biāo)題：山東：管服并舉推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

原標(biāo)題：山東：管服并舉推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

近年來(lái)，山東省藥監(jiān)局堅(jiān)持以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本導(dǎo)向，堅(jiān)決貫徹國(guó)家藥監(jiān)局和山東省委、省政府決策部署，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，大力實(shí)施“安全提升”工程和“中藥突破”計(jì)劃，堅(jiān)持管服并舉，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，全力做好中藥質(zhì)量監(jiān)督管理工作，推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為山東省創(chuàng)建國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)積極貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

強(qiáng)化制度建設(shè)?完善中藥標(biāo)準(zhǔn)

山東省藥監(jiān)局聯(lián)合山東省發(fā)改委等9部門(mén)推出《關(guān)于促進(jìn)山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，落實(shí)“中藥突破”計(jì)劃，加快推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。推動(dòng)《山東省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見(jiàn)》落地實(shí)施，在第一批22種趁鮮切制品種基礎(chǔ)上，遴選出第二批9種鮮切中藥材品種。完善中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，發(fā)布《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》，共收載地方中藥材品種175個(gè)、中藥飲片品種446個(gè)。聯(lián)合山東省農(nóng)業(yè)、林業(yè)、衛(wèi)健等部門(mén)印發(fā)《關(guān)于貫徹落實(shí)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通知》，積極推動(dòng)山東省中藥材種養(yǎng)殖標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，切實(shí)提升中藥材質(zhì)量保障水平。制定《山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則》，對(duì)中藥材來(lái)源、生產(chǎn)質(zhì)量管理、銷(xiāo)售流向?qū)嵭腥^(guò)程追溯管理，全力保障中藥飲片質(zhì)量可靠、全程可溯。

強(qiáng)化培訓(xùn)考核?提升能力水平

為提升監(jiān)管人員對(duì)中藥產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查能力，山東省藥監(jiān)局連續(xù)三年舉辦中藥檢查員GMP培訓(xùn)班，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)訓(xùn)，培育專業(yè)化職業(yè)化的中藥監(jiān)管隊(duì)伍。該局還舉辦中藥全產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)場(chǎng)觀摩會(huì)，組織省藥監(jiān)局直屬單位、檢查分局以及市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)人員和企業(yè)代表赴中藥材種植基地、產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)、中藥配方顆粒和中成藥生產(chǎn)企業(yè)，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)觀摩和經(jīng)驗(yàn)交流。連續(xù)三年開(kāi)展中藥性狀鑒定能力評(píng)估工作，組織全省中藥生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收和采購(gòu)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)鑒定能力評(píng)估，提升從業(yè)人員在中藥性狀鑒別、原藥材質(zhì)量把關(guān)方面的專業(yè)能力。

創(chuàng)新監(jiān)管舉措?優(yōu)化服務(wù)措施

在創(chuàng)新監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)方面，山東省藥監(jiān)局積極協(xié)調(diào)推動(dòng)中藥新藥獲批上市，2021年以來(lái)，宣肺敗毒顆粒、芪蛭益腎膠囊、淫羊藿素3個(gè)山東產(chǎn)中藥新藥獲批上市。在助力中藥走出國(guó)門(mén)方面，該局積極服務(wù)企業(yè)出口需求，2022年共辦理安宮牛黃丸、阿膠等40余個(gè)中藥品種出口銷(xiāo)售證明70余份。助力優(yōu)勢(shì)品種復(fù)產(chǎn)，優(yōu)化長(zhǎng)期停產(chǎn)中成藥品種恢復(fù)生產(chǎn)審批程序，探索恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的創(chuàng)新，2022年全省共有26個(gè)中藥品種完成恢復(fù)生產(chǎn)。扶持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展，采取簡(jiǎn)化注冊(cè)或備案程序、延長(zhǎng)調(diào)劑使用期限等多項(xiàng)措施，有力推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，保障用藥可及。強(qiáng)化中藥配方顆粒備案管理，組織開(kāi)展中藥配方顆粒研究，制定省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)337個(gè)，基本實(shí)現(xiàn)中藥配方顆粒生產(chǎn)使用“有標(biāo)可依”的目標(biāo)。指導(dǎo)企業(yè)做好中藥備案申請(qǐng)，2022年完成已上市中藥變更備案160余項(xiàng)，中藥上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)150余項(xiàng)。

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