原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局印發(fā)隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南

來(lái)源：中國(guó)山東網(wǎng)

原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局印發(fā)隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南

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中國(guó)山東網(wǎng)-感知山東12月8日訊(記者 馬文文)近日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》(以下簡(jiǎn)稱《指南》)，規(guī)范隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢查行為，提高監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)檢查能力，保障公眾用械安全。

《指南》包含分目的和依據(jù)、適用范圍、基本知識(shí)、檢查要點(diǎn)及檢查方法、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果的處置、常見違法違規(guī)問題及處置措施共6部分內(nèi)容。

《指南》向基層監(jiān)管人員普及了隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品的類型、管理類別、注意事項(xiàng)等基礎(chǔ)知識(shí)。在檢查要點(diǎn)及檢查方法部分，《指南》從經(jīng)營(yíng)許可、網(wǎng)絡(luò)銷售、職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、產(chǎn)品與管理、售后服務(wù)7個(gè)方面明確36項(xiàng)檢查要點(diǎn)，逐一列舉檢查依據(jù)和檢查方法。例如，針對(duì)“是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，并保持有效運(yùn)行”這一檢查要點(diǎn)，《指南》明確，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條，現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，重點(diǎn)關(guān)注是否具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的適用功能，能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的可追溯性，抽查計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實(shí)際庫(kù)存等比對(duì)，確認(rèn)企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項(xiàng)功能正式有效。

《指南》還明確了現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查結(jié)果及常見違法違規(guī)問題的處置措施。對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，《指南》指出，監(jiān)管人員應(yīng)向被檢查單位書面提出檢查意見，并對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保企業(yè)整改到位。《指南》針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題涉及供貨方、購(gòu)貨方或者生產(chǎn)企業(yè)，涉及轄區(qū)以外相關(guān)單位，存在違法行為，涉嫌構(gòu)成犯罪，存在區(qū)域性或者普遍性風(fēng)險(xiǎn)隱患等不同情形提出處置要求。《指南》梳理了“經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的隱形眼鏡及其護(hù)理產(chǎn)品”“未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告”等15種常見違法行為，以清單方式對(duì)應(yīng)其違反的條款、處理措施，并列舉了檢查方法、檢查內(nèi)容。

《指南》的發(fā)布實(shí)施有利于進(jìn)一步提升山東省隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管規(guī)范化水平，對(duì)于指導(dǎo)基層監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)檢查，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全和公眾身體健康發(fā)揮重要作用。

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