原標題：兩會談 | 史偉云代表：進一步完善醫療器械審評，鼓勵普通器械的研發創新

來源：人民日報客戶端山東頻道

原標題：兩會談 | 史偉云代表：進一步完善醫療器械審評，鼓勵普通器械的研發創新

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十四屆全國人大代表，山東第一醫科大學附屬眼科研究所所長、附屬眼科醫院院長 史偉云

作為第十三、十四屆全國人大代表，史偉云5年來較好的完成了作為眼科專家代表的職責。共牽頭提交提案、建議10余件，重點關注罕見病和疑難病的診療器械的發展，眼科疾病規范化治療以及醫務人員權益保護等，還就我國器官捐獻立法及具體改革措施和國家重點實驗室建設等問題提出了建議。提出的規范佩戴隱形眼鏡、國產人工角膜、規范激光近視手術等問題受到了廣泛關注，數次登上微博熱搜，話題瀏覽量達十億人次。履職五年，7次收到來自最高法、最高檢、國家發改委、財政部的感謝信，被聘任為最高人民法院、山東省高級人民法院特約監督員。作為全國人大副委員長特別聯系人，陪同出席、深度參與糧食安全調研、長江保護法執法檢查等重要活動。

作為一名老代表，本次兩會，史偉云將關注的重點放在以下幾個方面：

一、進一步完善醫療器械審評

針對目前我國器械審批中存在的審批理念的限制，優先審評、創新審評與加速審評混淆，實現特殊審評和上市后再評價銜接有待完善，審評溝通不及時，對罕見病、少量使用器械的審評關注不高等問題，史偉云提出借鑒借鑒國外審評的思路、做法，實現“多渠道、全覆蓋”：

1、理順與明晰《醫療器械注冊與備案管理辦法》中所列舉的“創新產品注冊、優先注冊、應急注冊”3種方式的準入條件和分類標準。不斷實現審評路徑差異化，從而確保該渠道的有效實施及監管。

2、進一步縮短審評用時。目前，我國優先審評審評時限在9-12個月。明顯長于FDA 對于優先審評的總體審評時間--- 6 個月。應逐步縮短審評時限。

3、加強審評部門與注冊人的雙向溝通機制，完善主動參與指導的方式。通過主動參與指導將審評的標準與企業研發過程緊密融合，實現加速審評。

4、進一步優化專家咨詢會議制度。

現有的《醫療器械技術審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規范》應進一步完善。從會議規模、專家結構、人員數量、會議程序，會議獨立性，會議決定的有效性等方面進行完善。

5、建立激勵性措施，完善鼓勵企業參與研發罕見藥和“罕見器械”的政策。我國應予參考國外的激勵措施，制定我國在審評方面的激勵性制度。

二、鼓勵普通器械的研發創新

我國醫療器械行業的確實現了大發展，各類器械的國產化率明顯提升，個別類別達到了國際先進水平。但更多的產品，無論是普通的一類器械還是三類器械，無論是低端產品還是高精尖產品，我們依然與世界先進存在較大差距，我國在醫療器械諸多領域不具有核心優勢。

造成這種現象的主要原因是：一、專業發展薄弱，積累少，培養觀念落后，綜合人才不足。1960年，衛生部創辦上海醫療器械高等專科學校目前劃歸并入上海理工大學，是一個二級學院。除此之外，與醫療器械直接相關的，如生物醫學工程等學科專業，主要是從上個世紀70年代末80年代初開始建設，距今不過40年的積累。醫生群體理工科水平普遍不足，醫療技術創新方面的知識體系和能力跟不上。一是我國的醫學本科人才培養對數理科學、工程科學的學習粗淺；二是理工科人才培養過程中，對生命科學的重視也嚴重不足。這樣的人才培養機制決定了我們的醫工交叉融合依然停留在"醫生提需求、工程師去解決"的初級階段，流于形式，難以推動真正的源頭創新。二、多專業的研發合作較薄弱，綜合平臺少。在國家級科技平臺、設施布局和資源調配方面非常缺乏，尤其是與生物醫藥產業相比存在嚴重失衡。截至2016年底，我國國家重點實驗室僅括52家醫藥類（34個學科國家重點實驗室和18個企業國家重點實驗室），主要布局在基礎醫學、臨床醫學、預防醫學、藥學、中醫藥等學科，僅有一個生物電子國家重點實驗室。科研投入方面，近幾年國家在醫療器械領域的投入有所提升，但和生物醫藥領域相比要少得多。在國家藥監局層面，先后頒布了2批醫療器械的“重點實驗室”，共31所。這31所中，絕大部分命名為“質量評價重點實驗室”，以研發創新為主要任務的實驗室僅有醫用電氣設備、體外循環器械、呼吸麻醉設備、生物醫學光學、口腔材料、醫學數字成像6個，覆蓋面極低。

史偉云建議：

1、調整人才培養機制，重視醫療器械相關領域的學科建設，加強生物醫學工程等專業人才培養；不斷打破學科邊界，促進醫工學科專業的相互滲透、交叉、融合，提升醫學人才的理工科素養以及工程技術人才對生命科學的學習。

2、建立以國家實驗室為核心多學科融合的醫療器械創新平臺，加大投入。鼓勵產業鏈各環節的技術創新，重視前瞻性基礎研究和引領性原創成果。加大對醫療器械領域的創新研發投入。

3、部分技術還需要發揮行政命令式由國有大型企業集中攻克，比如材料問題、精密加工問題等。

4、完善產品標準化體系。從產品標準化角度，制定提升產品質量比趕超的發展計劃。利用2個5年時間，將現有的行業標準、國家標準對標國際標準。

5、同時，應完善鼓勵性政策。參照各地吸引醫療器械產業落地的獎勵性政策出臺器械產品質量提高的獎勵性政策。對參與研發者，在立項、審批等環節予以支持；對在普通器械研發創新中取得突破和成績的給與獎勵，

三、完善包裝管理法律法規，強化包裝的監督和共管

我國《固體廢物污染環境防治法》第一次在我國法律中明確指出了要“限制過度包裝”。該法中確定了生產者責任延伸制度，除了生產者，銷售者和使用者都需要對固體廢棄物依法承擔防治責任。我國現行的相關法律法規及強制性標準存在很多制度上的缺陷。其立法雖然在商品過度包裝的監管上取得了一定的成績。但由于法律法規僅有精神性的體現，國家強制性標準針對的領域不全面、地方性法規因地域性的限制等，出現了一系列的問題，主要體現在以下方面：

1、專門法律不足,缺乏明晰的立法指導思想和相關理念。由于我國沒有制定專門的商品過度包裝監管的法律法律規，其沒有明確的立法指導思想。沒有立法指導思想，相應來說就不會有立法的理念。

一些制度體現單行立法中，可操作性差、有效性短、適用范圍狹窄。盡管某些商品制訂強制性標準，不具有廣泛性、覆蓋面不全面、制定的不科學不合理。另外，我國的環境單行立法中沒有考慮到事后救濟，沒有具體的法律責任，不能有力地為商品提供法律支撐。

2、法律責任模糊。我國現行的法律法規只更多的是對經營者的管理，對生產者的責任不盡明確，對生產產家并沒有規定法律責任。

3、消費者民事權利救濟不足。商品過度包裝是否涉及夸大和虛假宣傳沒有定性，進而沒有明確侵權民事責任。

4、監管主體授權不明、職權劃分不清晰。過度包裝的監管以政府行政監管為主，多方監管相配合。生產領域和流通領域的界限不明交叉的領域由哪個主體監管，存在分工不明的問題。流通領域被查處后如何向生產領域延伸。監管主體的職責要在立法上進行明確。

史偉云代表建議：

1、建立較為完善的法律制度。（1）綜合立法。在新修訂的法律中應完善循環經濟理念的體現，要貫穿適度包裝的原則，要詳細說明的監管主體、監管程序、監管措施和監管方法等具體內容。（2）專門立法。完善法律法規、地方性立法和國家強制標準3個方。制定專門的法，可以先選擇試點立法，試行若能得到良好的效果再根據地區差異性推向全國。在專門立法中要規定具體的制度、明確法律的主體及權利義務、法律責任等方面的內容。

法律中，要對包裝商品可以使用哪類材料，不能使用哪類材料進行明確的規定，鼓勵商品的生產廠商使用低碳環保的材料進行商品的包裝。要明確過度包裝的判定標準和檢驗程序，且對于不同的行業來說，應該有不一樣的標準。甚至可以簡單粗暴的參照日本設定的產品間隔距離的辦法。

2、加大處罰力度和監督力度。處罰應以銷售的銷售額為基準，按適當倍率予以處罰。監督應建立長效機制，不能僅在主要節點搞集中整治。

3、推廣綠色包裝和適度包裝。綠色包裝有利于節約資源和減少污染。適度包裝要著眼于包裝材料與制品的整個壽命周期，還要包括包裝材料與制品的制造使用過程中和廢棄后對環境可能造成的危害，以及包裝廢棄物回收利用的難易程度等。對于不同行業的產品，應規定適當的包裝尺度。

4、倡導消費者樹立綠色消費觀念。

5、建立生產者責任制度。我國應該建立一套生產者責任制度。生產者的責任延伸到商品的生產、銷售、回收的全過程。銷售者應當進行商品包裝分類處理，拒絕銷售涉及過度包裝的商品，將其退回生產商。在包裝物的回收和利用階段，生產商和銷售著以及消費者都要參與其中，形成一套完整的系統。

6、進一步完善再生資源回收體系。鼓勵各地區引進專業化回收企業，提高包裝廢棄物回收水平。明確購銷合同中應完善包裝廢棄物回收約定。進一步完善生活垃圾分類標識管理和使用辦法，加強清運體系建設。持續推進生活垃圾分類工作，推廣分類標識的利用，通過將分類標識簡化，運用在包裝物上，以便于識別和操作；健全與生活垃圾源頭分類投放相匹配的分類收集、分類運輸體系，加快分類收集設施建設，配齊分類運輸設備，提高垃圾清運水平。

作為國內知名的眼科專家，史偉云代表的提案不止提留在眼科醫學領域，更多的通過自身的從業相關經歷和細致的調研研究，在關乎國計民生的各個領域提出自己的建設性意見。

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