原標題：協(xié)同監(jiān)管 數(shù)字賦能 山東日照高新區(qū)聚力打造“藥械協(xié)同高效監(jiān)管一件事”

來源：中國食品藥品網(wǎng)

原標題：協(xié)同監(jiān)管 數(shù)字賦能 山東日照高新區(qū)聚力打造“藥械協(xié)同高效監(jiān)管一件事”

來源：中國食品藥品網(wǎng)

中國食品藥品網(wǎng)訊 “我們統(tǒng)計了自去年8月以來一年的數(shù)據(jù)，全區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的迎檢次數(shù)由544家次降低到214家次，檢查頻次同比減少了60%多。”近日，日照市市場監(jiān)管局日照高新區(qū)分局黨組成員于躍提起這一年來試點實施藥械跨部門綜合監(jiān)管工作的成效，頗為欣慰。

藥品和醫(yī)療器械關系人民群眾的生命健康安全，涉及監(jiān)管事項、主管部門多，監(jiān)管難度大。2023年7月，日照市市場監(jiān)管局日照高新區(qū)分局以省級跨部門綜合監(jiān)管“揭榜掛帥”改革試點為契機，圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量安全這一領域探索搭建部門聯(lián)動、企業(yè)自律、公眾參與的協(xié)同監(jiān)管體系。在實際試點過程中，考慮到藥品經(jīng)營使用主體與醫(yī)療器械經(jīng)營使用主體具有很高的重合度，該分局將試點范圍擴大到藥械領域。

一年來，日照高新區(qū)對藥械監(jiān)管對象實現(xiàn)了由“高頻多頭”監(jiān)管向“低頻聯(lián)合”監(jiān)管的轉(zhuǎn)變，對市場主體“無事不擾”，有效提升了監(jiān)管精準性和有效性，促進藥械行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。

建立機制夯實協(xié)同監(jiān)管底座

試點之初，為了推動跨部門監(jiān)管工作順利開展，日照市市場監(jiān)管局日照高新區(qū)分局牽頭成立日照高新區(qū)醫(yī)療器械跨部門綜合監(jiān)管工作領導小組辦公室（以下簡稱領導小組辦公室），橫向聯(lián)合區(qū)行政審批、醫(yī)保、衛(wèi)生監(jiān)督、公安、環(huán)保等相關部門，縱向?qū)邮∷幈O(jiān)局區(qū)域檢查第五分局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委等，構建起跨部門、跨層級的橫縱協(xié)同監(jiān)管平臺。

在領導小組辦公室的統(tǒng)籌調(diào)度下，相應工作迅速鋪開：市場監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)藥械市場主體信息歸集匯總并持續(xù)更新，厘清監(jiān)管對象；多部門聯(lián)合出臺《日照高新區(qū)醫(yī)療器械跨部門綜合監(jiān)管工作方案（試行）》，領導小組辦公室制定《日照高新區(qū)醫(yī)療器械跨部門綜合監(jiān)管合規(guī)指引》《日照高新區(qū)醫(yī)療器械跨部門綜合監(jiān)管信用分級分類管理辦法》等文件；各成員單位依據(jù)職責確定藥械質(zhì)量安全、診療服務、行業(yè)環(huán)境、醫(yī)保基金使用等監(jiān)管事項，明確檢查內(nèi)容、責任部門、監(jiān)管依據(jù)，最終形成跨部門協(xié)同監(jiān)管事項清單227項。

此外，日照高新區(qū)強化數(shù)字化手段在協(xié)同監(jiān)管中的技術支撐作用，依托“智慧高新”平臺搭建藥械跨部門協(xié)同監(jiān)管系統(tǒng)，建立“一庫一表兩臺賬”，提供信息共享、監(jiān)測預警、分析評估、聯(lián)合檢查等功能，提升跨部門協(xié)同監(jiān)管水平。“一庫”是監(jiān)管對象數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)監(jiān)管對象底數(shù)清、情況明、便查詢；“一表”是電子檢查表單，通過組織開展跨部門綜合檢查，實現(xiàn)“進一扇門、查多項事”；“兩臺賬”是問題隱患電子臺賬和投訴舉報電子臺賬。問題隱患電子臺賬可由企業(yè)掃碼提交整改報告，投訴舉報電子臺賬則開放了各成員單位查閱權限，能強化處置結果的綜合運用。

創(chuàng)新模式匯聚協(xié)同監(jiān)管合力

跨部門執(zhí)法涉及監(jiān)管事項多樣。為了統(tǒng)籌監(jiān)管資源，領導小組匯總統(tǒng)籌各成員單位的年度檢查計劃，對兩個以上部門針對同一對象的監(jiān)管事項，合理配備力量開展跨部門協(xié)同檢查。對于其他專項檢查等事項，則通過風險會商會等形式協(xié)調(diào)，降低市場主體負擔。

為了提升現(xiàn)場檢查效率，日照市市場監(jiān)管局日照高新區(qū)分局還將自用的“易執(zhí)法”系統(tǒng)也為其他成員單位開通權限，并錄入相關法規(guī)及文書。執(zhí)法人員在現(xiàn)場檢查中通過在“易執(zhí)法”中輸入違法關鍵詞，可自動關聯(lián)處罰依據(jù)、法律責任等信息，在手機端輸入當事人關鍵信息及現(xiàn)場檢查情況，可自動檢索關聯(lián)的監(jiān)管對象數(shù)據(jù)庫，一鍵快速生成現(xiàn)場檢查筆錄等執(zhí)法文書，實現(xiàn)高效執(zhí)法。

除了現(xiàn)場檢查，跨部門協(xié)同監(jiān)管還可通過“智慧高新”平臺對監(jiān)管對象日常自查實施遠程監(jiān)管。“傳統(tǒng)的企業(yè)自查往往采取紙質(zhì)清單打鉤、簽字方式，容易流于形式，效果難以保障。‘智慧高新’平臺創(chuàng)新‘五定防偽’模式，由市場主體上傳生產(chǎn)經(jīng)營過程中的關鍵控制點，系統(tǒng)自動標注事項、時間、場景、地點以及人員信息水印，照片不可更改，推動自查達到檢查效果。”于躍表示，監(jiān)管部門通過分析研判，對市場主體生產(chǎn)經(jīng)營情況一目了然。目前，全區(qū)藥械市場主體年度自查率達到100%。

此外，跨部門協(xié)同監(jiān)管工作還充分利用12345政務服務熱線等渠道，收集藥械領域問題線索，由相關成員單位對涉及的違規(guī)行為調(diào)查核實、統(tǒng)一回復。據(jù)悉，領導小組為全區(qū)409臺診療設備頒發(fā)“一械一碼”并公示監(jiān)督途徑。“我們不僅通過‘一械一碼’公示有源診療設備的檢驗報告、維護記錄等內(nèi)容，還結合跨部門監(jiān)管工作，增加了醫(yī)保、診療服務等投訴舉報渠道，以及安全用械、醫(yī)保常識等科普知識。在醫(yī)院等候區(qū)貼上二維碼，患者一掃就能知道一會兒要給自己做檢查的設備是否有定期保養(yǎng)，起到社會監(jiān)督的作用，倒逼醫(yī)療機構落實相關責任。”于躍說道。

深化治理拓展協(xié)同監(jiān)管質(zhì)效

除了降低企業(yè)迎檢頻次，跨部門協(xié)同監(jiān)管還在風險分類預警、信用分級評價、問題溯源等方面發(fā)揮優(yōu)勢，提升監(jiān)管的靶向性。

“我們把監(jiān)管對象數(shù)據(jù)庫與不同部門的檢查結果相關聯(lián)，將檢查發(fā)現(xiàn)問題和整改情況統(tǒng)計分析，面向市場主體實施紅、黃、綠預警。”于躍介紹，沒有問題的市場主體標注為“綠燈”，正在整改的市場主體標注為“黃燈”，超期未整改的市場主體標注為“紅燈”，能指導監(jiān)管人員有針對性地開展“回頭看”工作。

在信用分級管理方面，日照高新區(qū)根據(jù)市場主體事前信用承諾、事中信用分級評價與分類管理、事后聯(lián)合獎懲制度，通過歸集信用信息，將市場主體評定為A、B、C、D四個信用等級，充分發(fā)揮信用監(jiān)管在配置監(jiān)管資源、防范化解風險等方面的重要作用，激勵市場主體誠信守法。于躍舉例說道：“以往市場監(jiān)管部門評選放心藥店，只能以藥店藥品質(zhì)量方面有沒有違法行為為依據(jù)。但是跨部門協(xié)同監(jiān)管以后，藥店是否有騙取醫(yī)保資金等行為我們也能掌握。如有這類行為將無法評選放心藥店。一處違法，處處受限。”目前，全區(qū)藥械相關單位中，共有A級單位292家，占比達95.1%。

此外，跨部門協(xié)同監(jiān)管還打通了從藥械生產(chǎn)企業(yè)到銷售門店、使用單位的全鏈條，覆蓋了原料、生產(chǎn)、運輸、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，跨部門協(xié)同監(jiān)管改變以往“就事論事”的處罰方式，通過倒查原因，實現(xiàn)溯源前端、管控中端、追溯后端，推動風險隱患閉環(huán)治理，為藥械行業(yè)發(fā)展保駕護航。

今年，日照高新區(qū)的跨部門綜合監(jiān)管實踐順利通過省級跨部門綜合監(jiān)管“揭榜掛帥”改革試點驗收，并成為山東省市場監(jiān)管局發(fā)布的2024年第一批“行風建設助力優(yōu)化營商環(huán)境”6個優(yōu)秀實踐案例之一，供全省學習推廣。“目前，我們正在進行化妝品市場主體的梳理工作，將化妝品也納入跨部門綜合監(jiān)管范疇，在藥化械領域形成強大監(jiān)管合力。”于躍說道。（齊桂榕）

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