原標題：山東高質量做好牙膏備案管理工作

來源：中國醫藥報

原標題：山東高質量做好牙膏備案管理工作

來源：中國醫藥報

《牙膏監督管理辦法》明確了牙膏定義，規范了牙膏功效管理和標簽要求，規定對牙膏實行備案管理

山東省藥監局認真貫徹落實“四個最嚴”要求，在牙膏備案管理工作中提前謀劃、創新方式、多措并舉，著力提升牙膏備案管理水平，切實保障公眾用妝安全，高效服務產業高質量發展

全面覆蓋

全方位做好宣貫工作

《牙膏監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發布后，山東省藥監局網站及時轉發相關文件，并在官方微信公眾號開設“化妝品科普‘百問百答’系列文章——牙膏篇”；此外，針對公眾普遍關注的牙膏產品相關問題，及時發布牙膏科普宣傳微視頻《你知道牙膏一次用多少嗎？》，發布科普圖解文章《一文讀懂牙膏能治療疾病嗎？》等各類宣傳材料。在2023年“全國化妝品安全科普宣傳周”期間，山東采用線上線下相結合、省市縣三級聯動的方式，積極開展科普宣傳、口腔義診、“百千萬”行動、“透明工廠”開放日、“‘安全用妝’我來答”等活動，擴大牙膏安全使用科普的覆蓋面。

在做好科普宣傳的同時，山東省藥監局深入企業，做好法規的宣貫培訓工作。

一對一精準幫扶。山東省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱省審查中心）堅持服務下沉、服務上門，走進企業開展政策宣講，先后走進煙臺新時代健康產業日化有限公司、華熙生物科技股份有限公司、山東福瑞達生物科技有限公司、獅王日用化工（青島）有限公司等多家企業，開展座談交流、政策宣講、靠前幫扶、摸底調研，組建省內牙膏企業工作交流群，為企業提供一站式、訂單式咨詢服務。

一對多座談交流。山東省藥監局6個區域檢查分局積極組織轄區內企業開展形式多樣的“發展賦能”沙龍座談，就牙膏備案工作開展面對面交流研討、問需答疑。

一對眾云端培訓。省審查中心開啟“我的業務我來講”云直播培訓，為牙膏備案“敲黑板、劃重點”。去年11月舉辦的《牙膏備案資料管理規定》宣貫會，通過山東省化妝品行業協會微信公眾號進行在線直播，省內所有牙膏備案人參加了培訓學習。

嚴格審查

嚴守牙膏備案關

2023年9月，國家藥監局發布《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》后，山東省藥監局認真貫徹落實相關文件精神，發布《山東省藥品監督管理局關于國產牙膏備案工作有關事宜的公告》，制定牙膏備案資料審查工作程序、審查要點及相關記錄表單。為指導督促省內牙膏企業依法依規做好牙膏簡化備案工作，該局結合相關工作要求，制定《山東省牙膏簡化備案資料要求》《山東省牙膏企業用戶管理工作程序》《山東省牙膏產品備案資料整理工作程序》《山東省牙膏產品備案資料技術核查工作程序》等，突出重點，強化備案申請表、產品名稱命名依據、產品配方、產品標簽、檢驗報告等內容的審核，指導企業填報功效宣稱評價，切實把好備案資料審核關。

同時，為嚴控風險，統一牙膏簡化備案審查的標準和尺度，山東省藥監局多次組織召開牙膏風險會商和專家咨詢會。自2023年10月牙膏簡化備案工作開展以來，山東省藥監局注冊處、化妝品監督管理處以及省審查中心共計開展牙膏簡化備案風險會商3次，研究討論具體問題產品20余個，梳理整理牙膏備案相關問題30余條。2023年11月24日，聯合北京、上海、廣東、江蘇、浙江、福建等省（市）藥監部門召開多省聯席線上專家咨詢會議，就牙膏簡化備案中的關鍵問題相互交流，形成共識。

提升能力

推進產業高質量發展

2023年是貫徹落實《辦法》及其配套制度的關鍵年份，牙膏產品審核隊伍的能力，在一定程度上決定了備案審查的質量水平。山東省藥監局組織全體審核人員分3批次，赴省內年產能最大的牙膏生產企業煙臺新時代健康產業日化有限公司開展為期一周的調研實訓，觀摩牙膏生產過程，深入了解牙膏原料風險和產品質控過程；開展牙膏審核人員專題培訓，邀請北京大學口腔醫院專家講授《牙膏基礎知識》，邀請知名牙膏跨國企業中國技術中心研發專家介紹《牙膏生產工藝及質量控制》，為做好牙膏備案審查工作不斷夯基礎、強內功；連續開展多期針對內部審核人員的“我的業務我來講”培訓，圍繞功效宣稱、安全評估、產品原料等開展內部培訓、經驗分享、業務交流，不斷提升牙膏備案技術核查能力。

在提升能力的同時，山東省藥監局主動作為，大力推進產業高質量發展。堅持開門服務，建立“山東牙膏”“魯妝備案”等多個咨詢服務群，相關領域專家在群內答疑釋惑，建立“智慧幫辦”線上咨詢服務大廳，組織咨詢日、懇談日活動，接受企業現場咨詢，面對面傾聽企業訴求，獲得企業肯定和好評。堅持主動問需，結合生產許可、日常監督檢查等工作下沉企業，將工作中發現的常見共性問題依托省審查中心編寫常見問題“百問百答”并公開發布，一次性普惠全省企業；針對個性問題開展“企業點題、服務解題”一站式精準上門服務。堅持服務發展，主動作為，靠前一步，召集多家牙膏企業開展集中座談，收集企業備案問題及意見建議，邀請行業協會、醫療機構、檢驗機構專家開展咨詢，就牙膏產品技術標準、原料組成、原料來源、功效宣稱以及是否開展毒理學試驗、安全評估、臨床試驗等問題開展重點研討。

下一步，山東省藥監局將繼續加強與備案人的溝通交流，持續做好牙膏備案相關法規培訓宣貫，進一步完善牙膏備案工作制度，不斷提升隊伍能力水平，加強服務督導，推動企業落實主體責任，保障人民群眾牙膏使用安全。

（作者單位：山東省藥監局）

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