原標(biāo)題：守牢藥品安全底線，濰坊這樣做

來源：魯網(wǎng)

原標(biāo)題：守牢藥品安全底線，濰坊這樣做

來源：魯網(wǎng)

魯網(wǎng)3月27日訊3月26日上午，濰坊市人民政府新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹全市藥品安全監(jiān)管工作有關(guān)情況并回答記者提問。

去年以來，濰坊嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，不斷完善監(jiān)管工作機(jī)制，全面加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法效能，全方位守牢藥品安全底線，全市未發(fā)生藥品安全事件及輿情事件，藥品安全整體形勢平穩(wěn)向好。

全市綜合運(yùn)用日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、檢驗(yàn)檢測、稽查辦案、能力建設(shè)、產(chǎn)業(yè)幫扶等措施，統(tǒng)籌質(zhì)量安全和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，藥品安全治理水平穩(wěn)步提升。

01、加強(qiáng)能力建設(shè) 夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)

出臺(tái)約談暫行辦法、重大事項(xiàng)督促落實(shí)辦法、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商實(shí)施辦法，與省藥監(jiān)局二分局簽署《藥品安全監(jiān)管協(xié)同工作機(jī)制框架協(xié)議》，推動(dòng)全鏈條監(jiān)管。優(yōu)選70名市縣監(jiān)管人員組建全市檢查員庫，出臺(tái)疫苗安全事件、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，成立應(yīng)急處置隊(duì)伍，全省率先開展藥品應(yīng)急處置實(shí)戰(zhàn)演練。將藥品安全監(jiān)管納入社會(huì)治理，嚴(yán)密監(jiān)管網(wǎng)格與城鄉(xiāng)社區(qū)社會(huì)治理網(wǎng)格銜接，打通責(zé)任落實(shí)“最后一公里”。

02、嚴(yán)密風(fēng)險(xiǎn)防控 排查化解隱患

召開4次風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研討會(huì)，研判風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)69個(gè)。完成藥械化監(jiān)督抽檢1250批次，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品9批次，挖掘提報(bào)藥械不良反應(yīng)（事件）風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)48例，辦理藥械化投訴舉報(bào)3019件。問題產(chǎn)品處置率、投訴舉報(bào)處置率均達(dá)100%。以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為主線，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商成果進(jìn)行“點(diǎn)穴式”治理，組織開展藥械集中治理“利刃行動(dòng)”、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“清源”行動(dòng)、藥械網(wǎng)絡(luò)銷售“清風(fēng)行動(dòng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”“一號(hào)多用”專項(xiàng)行動(dòng)和零售藥店處方藥銷售暨執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為專項(xiàng)整治，檢查藥械化單位2.7萬余家次，檢查計(jì)劃完成率、問題整改復(fù)查率、違法違規(guī)線索處置率均達(dá)到100%。查辦藥械化案件1581件，移交涉刑案件13件，形成“利劍高懸”的震懾效果。

03、密切部門協(xié)同 提高監(jiān)管效能

加強(qiáng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，多部門聯(lián)合開展藥品經(jīng)營使用檢查、“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用等活動(dòng)；將藥品安全納入全市衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管；建立特殊藥品監(jiān)管和藥物濫用監(jiān)測工作協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，創(chuàng)新推廣應(yīng)用麻精藥品實(shí)名購買追溯系統(tǒng)，有效防控麻精藥品流弊。出臺(tái)《濰坊市藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實(shí)施細(xì)則（試行）》，加大對違法犯罪行為的打擊力度。

04、強(qiáng)化企業(yè)幫扶 助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展

開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研，實(shí)施“中藥突破”行動(dòng)，從加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理等5個(gè)方面，統(tǒng)籌推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和質(zhì)量安全監(jiān)管；遴選4家中藥材GAP種植基地參加省級(jí)示范創(chuàng)建；開展全市第五批藥械創(chuàng)新產(chǎn)品項(xiàng)目獎(jiǎng)補(bǔ)認(rèn)定，獎(jiǎng)補(bǔ)資金564萬元，有效激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。

05、注重宣傳引導(dǎo) 凝聚共治合力

召開藥品零售企業(yè)警示會(huì)，開展大型商超化妝品放心消費(fèi)無假貨活動(dòng)，以“安全用藥月”“醫(yī)療器械安全宣傳周”“化妝品安全科普宣傳周”等活動(dòng)為契機(jī)，開展進(jìn)商場、進(jìn)院校、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)影院、進(jìn)實(shí)驗(yàn)室、進(jìn)藥房“六進(jìn)”和“百千萬”行動(dòng)等活動(dòng)80余場次，發(fā)放宣傳資料4.1萬份，營造了濃厚社會(huì)共治氛圍。

下一步，濰坊市將持續(xù)完善藥品安全治理體系，深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)，扎實(shí)推進(jìn)網(wǎng)格化監(jiān)管，優(yōu)化協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化高效能監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量安全，開展“春風(fēng)暖企”行動(dòng)，提升服務(wù)水平，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

剛才情況介紹中提到，濰坊市市場監(jiān)管部門在守護(hù)群眾用藥安全、提升基層藥品治理水平方面作了大量卓有成效的工作。請介紹一下這方面的情況。

市市場監(jiān)管局黨組成員、副局長董瑛答：在提升基層藥品治理水平方面，濰坊市按照“屬地管理，分級(jí)負(fù)責(zé)，全面覆蓋，責(zé)任到人”的原則，采取“三化融合”“兩網(wǎng)合一”等措施，提升基層藥品監(jiān)管效能。

所謂“三化”，是指網(wǎng)格化、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化，“兩網(wǎng)”是指藥品監(jiān)管網(wǎng)格與社會(huì)綜治服務(wù)網(wǎng)格。通過制度創(chuàng)新、工作細(xì)化，達(dá)到以網(wǎng)格化壓實(shí)責(zé)任、以標(biāo)準(zhǔn)化提升效能、以信息化科學(xué)監(jiān)管的目的。

一是建立網(wǎng)格清單明晰職責(zé)定位。聯(lián)合政法部門整合基層藥品監(jiān)管和協(xié)管力量，進(jìn)一步明確網(wǎng)格員責(zé)任，有效延伸藥品安全監(jiān)管工作觸角，逐步構(gòu)建藥品監(jiān)管網(wǎng)格、社會(huì)綜治網(wǎng)格“兩網(wǎng)合一”共治格局。

二是打造標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管體系。組織制定藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位等8個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化檢查指南和流程圖解，按照實(shí)際檢查步驟逐項(xiàng)明確檢查內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一檢查要求，實(shí)現(xiàn)基層監(jiān)管人員會(huì)查能辦，有效解決基層監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)問題和規(guī)范監(jiān)管的能力。

三是運(yùn)用智慧監(jiān)管提質(zhì)增效。加強(qiáng)與審批、衛(wèi)健、大數(shù)據(jù)等部門的協(xié)調(diào)溝通和線索推送，運(yùn)用好“許可審批系統(tǒng)”“城市大腦平臺(tái)”等智慧化監(jiān)管平臺(tái)，及時(shí)更新、掌握信息，提升監(jiān)管針對性。聯(lián)合公安、衛(wèi)健部門，在全市零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面啟用麻精藥品實(shí)名購買追溯系統(tǒng)，解決不法分子多點(diǎn)套購麻精藥品問題，守住特殊藥品防線。運(yùn)用好化妝品智慧監(jiān)管系統(tǒng)，用數(shù)據(jù)指導(dǎo)監(jiān)管工作，進(jìn)一步提升化妝品監(jiān)管效能。

通過以上措施，形成了藥品監(jiān)管橫向到邊、縱向到底、多方協(xié)同、科學(xué)規(guī)范的工作格局，全面提高了基層藥械化安全保障水平，守穩(wěn)守牢安全底線。謝謝。

前期，通過調(diào)研了解到，目前，互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品已成為藥品銷售的新興業(yè)態(tài)，在方便公眾購藥的同時(shí)，也存在一些不規(guī)范的問題，諸如無資質(zhì)經(jīng)營、信息違規(guī)展示等。請介紹一下，濰坊市在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管方面都采取了哪些措施？

市市場監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管科科長楊精山答：針對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，我們提出了“線上巡查、線下檢查、嚴(yán)查快處”的監(jiān)管思路，深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，全面壓實(shí)企業(yè)責(zé)任，全方位加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。

一是狠抓行業(yè)自律，壓實(shí)主體責(zé)任。通過發(fā)放《藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品告知書》、組織開展自查自糾、廣泛開展普法宣教等形式，增強(qiáng)企業(yè)的主體責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力，從源頭上加強(qiáng)藥品網(wǎng)售管理。

二是優(yōu)化工作流程，提升監(jiān)管效能。嚴(yán)把網(wǎng)售進(jìn)駐關(guān)口，網(wǎng)售報(bào)告審核及時(shí)率達(dá)100%。制定標(biāo)準(zhǔn)化工作流程，實(shí)時(shí)監(jiān)測網(wǎng)售企業(yè)入駐平臺(tái)、商品銷售頁面等信息，通過報(bào)告審核、巡查檢查、投訴舉報(bào)、質(zhì)量抽檢等環(huán)節(jié)，打造立體監(jiān)測體系。

三是嚴(yán)密風(fēng)險(xiǎn)防控，開展精準(zhǔn)監(jiān)管。2023年，我們開展了網(wǎng)售藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽檢20批次，合格率100%；開展網(wǎng)售專項(xiàng)檢查“清風(fēng)行動(dòng)”，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)售藥店全覆蓋檢查，處置問題線索73條，責(zé)令改正54家，立案調(diào)查2件。2024年伊始，聯(lián)合省藥監(jiān)局二分局開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理行動(dòng)，發(fā)揮國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)和市場網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報(bào)平臺(tái)作用，拓寬線索來源，持續(xù)加大處置力度。截至3月上旬，全市已檢查藥品網(wǎng)售企業(yè)622家，責(zé)令整改74家，立案1家，達(dá)到查處一案、警示一片、治理一域的目的，凈化了網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境。

借此機(jī)會(huì)呼吁大家，網(wǎng)絡(luò)購藥要做到“三看一存”，才能更好保障自身權(quán)益。一看網(wǎng)售藥店資質(zhì)。是否展示營業(yè)執(zhí)照、《藥品經(jīng)營許可證》、執(zhí)業(yè)藥師資格等信息。二看商品身份。外包裝盒標(biāo)有批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字號(hào)的才是藥品，不要將食品、保健品、消毒產(chǎn)品等當(dāng)做藥品，不要輕信夸大宣傳的廣告以及獨(dú)家秘方和包治、根除等夸大功效的宣傳。三看收貨情況。網(wǎng)購藥品收到后，要注意查看快遞封簽是否完整、藥品外觀有無破損、是否在有效期內(nèi)、有特殊溫度要求的藥品配送形式和保存條件是否符合，以及藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家與自己訂購的藥品是否一致等。一存相關(guān)證據(jù)。如購買藥品時(shí)的聊天記錄、交易憑證、藥品包裝和說明書等。一旦藥品存在質(zhì)量問題，可采取錄像、拍照等方式進(jìn)行證據(jù)保存，并向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門投訴舉報(bào)，也可撥打投訴舉報(bào)電話12315。此外，還要注意遵循先處方后購藥的原則，即要先獲取真實(shí)可靠的醫(yī)師處方，并通過網(wǎng)售藥店執(zhí)業(yè)藥師審核后，再憑處方購買處方藥。

之前了解到，去年第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管權(quán)限由省級(jí)下放到市級(jí)。請介紹一下，濰坊市在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管方面都采取了哪些措施？成效如何？

市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長王磊答：第一類醫(yī)療器械是我們老百姓日常生活中最常用到的醫(yī)用物品，一根小小的醫(yī)用棉簽、一塊小小的醫(yī)用紗布……這些都屬于第一類醫(yī)療器械。可以說，小物件連著大民生。醫(yī)用棉簽、紗布雖小，但如果質(zhì)量不過關(guān)，很可能會(huì)造成患者感染等不良后果，影響百姓的身體健康乃至危及生命。

2023年是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管由省級(jí)下放到市級(jí)的第一年，為確保接得住、管得好、不出事，我們主要采取了以下三項(xiàng)措施：

一是印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的通知》等多個(gè)文件，對加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管進(jìn)行周密安排部署，明確時(shí)間表和路線圖，全面規(guī)范生產(chǎn)秩序，提升企業(yè)管理能力。承接監(jiān)管僅半年就實(shí)現(xiàn)了企業(yè)年報(bào)率和檢查覆蓋率“雙百”目標(biāo)。

二是在全市部署開展質(zhì)量提升行動(dòng)，深入企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行普法式、說理式檢查，企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)明顯增強(qiáng)，質(zhì)量管理水平顯著提高。全市共有108家企業(yè)主動(dòng)取消備案，清理率達(dá)50%，實(shí)現(xiàn)了以清理促規(guī)范、以清理促發(fā)展的目的，各項(xiàng)工作走在全省前列。

三是建立了銷號(hào)制度、會(huì)商制度、告知制度等多項(xiàng)制度，縱向定期調(diào)度縣級(jí)局逐項(xiàng)銷號(hào)，橫向聯(lián)合有關(guān)部門會(huì)商解難題，企業(yè)備案時(shí)提前告知嚴(yán)格自律，實(shí)現(xiàn)了良性循環(huán)。謝謝。

從剛才的介紹中了解，守護(hù)群眾用妝安全，一直是市場監(jiān)管部門強(qiáng)監(jiān)管、護(hù)民生的重要舉措。請介紹一下濰坊市在化妝品監(jiān)管方面的工作情況。

市市場監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管科科長楊精山答：濰坊市化妝品經(jīng)營業(yè)態(tài)有集中交易市場（批發(fā)市場）、零售連鎖店、商場（專柜）、超市、化妝品專賣店、藥店、個(gè)體商店、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者、生活類美容美發(fā)店、賓館酒店、洗浴場所、展銷會(huì)舉辦者等十余種，具有點(diǎn)多、面廣、鏈長、量大、消費(fèi)糾紛易發(fā)等特點(diǎn)。

對此，市市場監(jiān)管局按照先治理主渠道后分支治理的步驟，在前期完成小商品城等批發(fā)市場清理整頓的基礎(chǔ)上，2023年開展了“大型商超化妝品放心消費(fèi)無假貨活動(dòng)”，全市有72家企業(yè)參加第一批活動(dòng)。活動(dòng)中，一是堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)。制定《活動(dòng)方案》《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》《承諾書》，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)建工作有標(biāo)可循、依標(biāo)創(chuàng)建，為全市商超化妝品監(jiān)管工作提供了標(biāo)準(zhǔn)指南。二是推動(dòng)大型商超作出化妝品放心消費(fèi)無假貨公開承諾。按照自愿申報(bào)、公開承諾、檢查確認(rèn)、集中公示的流程，組織從業(yè)者學(xué)習(xí)化妝品管理法規(guī)，采取在商超公示欄、化妝品柜臺(tái)、公眾號(hào)發(fā)布張貼“化妝品放心消費(fèi)無假貨”公開承諾書、“十不準(zhǔn)”等形式，引導(dǎo)消費(fèi)者參與監(jiān)督，促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)管理。三是開展指導(dǎo)檢查。我們按照標(biāo)準(zhǔn)對各大型商超逐一檢查，目前已有濰百集團(tuán)中百佳樂家超市等60家大型商超順利通過檢查驗(yàn)收，為全市化妝品規(guī)范化經(jīng)營做出良好示范。（通訊員 紀(jì)哲）

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