原標題：山東以“四個聚焦”強化醫療器械不良事件監測

來源：中國醫藥報

原標題：山東以“四個聚焦”強化醫療器械不良事件監測

來源：中國醫藥報

□ 趙玉娟

近年來，山東省藥監部門探索創新工作思路，努力強化醫療器械不良事件監測。2023年，山東省藥品不良反應監測中心堅持問題導向，立足風險防控，加強科學監測，努力全面提升醫療器械不良事件監測和分析評價能力，在防風險、促發展方面取得突出成效。

聚焦能力提升 夯實監測基礎

山東省藥品不良反應監測中心著力提升風險監測評價能力，不斷夯實醫療器械不良事件監測工作基礎。

2023年，該中心組織召開醫療機構醫療器械不良事件監測能力提升、內窺成像專題培訓等培訓4次，開展重點監測調研和專項培訓，努力提高不良事件報告收集和評價能力；組織監測技術骨干開展高風險醫療器械現場實訓，通過與注冊人現場交流，指導注冊人針對風險信號采取改進措施；組織160余家注冊人參加國家藥監局藥品評價中心舉辦的2023年醫療器械不良事件監測核心技術研修班，全面提升注冊人履行監測評價職責的能力；修訂山東省醫療器械不良事件監測質量評估標準等，促進提升監測人員、醫療機構和注冊人備案人不良事件監測工作規范化水平。

一系列舉措有效提升了山東省醫療器械不良事件監測能力。2023年，全省收集上報醫療器械不良事件報告81331份，同比增長29.4%，連續10余年居全國前列。

聚焦風險防控 嚴守安全底線

山東省藥品不良反應監測中心以風險防控為目標，建立健全四個機制，形成風險閉環管理，堅決守住醫療器械安全底線。

該中心扎實落實風險會商機制，每季度召開全省醫療器械不良事件風險會商會，不定期組織企業風險交流會和風險信號現場調查，科學研判產品風險；完善重點品種重點監測機制，印發《2023年山東省藥品不良反應重點監測計劃》，以5個專業評價平臺建設為重點，23個重點監測哨點建設為抓手，對高風險品種加強相關數據收集和研究，進一步強化數據利用；深化專項檢查機制，制定《山東省醫療器械注冊人不良事件監測檢查要點》和檢查方案，組織對50家醫療器械注冊人開展專項檢查，督促注冊人對發現的問題限期整改；規范風險預警信號處置機制，制定《醫療器械注冊人不良事件預警信號審核處置程序》，起草并由省藥監局印發《山東省醫療器械不良事件風險閉環處置工作程序》等，及時處理省內注冊人備案人聚集性信號，實現風險閉環處置。

四個機制有力促進山東省醫療器械不良事件監測評價結果向風險防控措施轉化。2023年，全省共發現醫療器械風險信號136起，上報國家藥品不良反應監測中心17起，上報山東省藥監局42起，均得到及時處置。

聚焦監管科學 開展科學研究

山東省藥品不良反應監測中心密切跟蹤國際監管發展前沿，努力探索新工具、新標準、新方法研究和轉化應用。

該中心承擔中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目研究子課題，組織開展《醫療器械不良事件風險分析方法學研究》等醫療器械不良事件監測哨點課題15項，探索形成《基于證據理論的醫療器械不良事件風險分析方法參考指南》《醫療機構醫療器械不良事件風險信號調查分析報告技術規范》等新規范和新工具；在19家哨點醫療機構建立了基于醫療器械唯一標識和醫療設備全生命周期管理平臺的重點監測信息和快速反饋系統，大大提高了重點監測品種不良事件上報速度和準確性。

聚焦科學監測 試點器械警戒

2023年，山東省入選國家藥監局醫療器械警戒試點省份。

在山東省藥監局領導下，山東省藥品不良反應監測中心迅速制定工作方案，建立由省藥監局、省藥品不良反應監測中心、省監管科學研究基地、監測機構、境外產品代理人組成的工作組，牽頭完成《醫療器械不良事件合并評價報告撰寫指導原則》等5項指導原則、工作程序的撰寫，助力搭建醫療器械警戒制度體系框架；暢通與試點注冊人的溝通渠道，開展一對一培訓幫扶，確保高質量完成醫療器械警戒制度試點任務；組織對醫療機構的培訓，努力擴大監測覆蓋面，加強警戒數據的收集和報告。開展醫療器械警戒試點以來，山東省注冊人不良事件報告數同比增長29.8%。

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