通用名稱：對乙酰氨基酚布洛芬片

     商       標：瀾愈康

    英文名稱：Paracetamol and Ibuprofen Tablets

    漢語拼音：Duiyixian’anjifen Buluofen Pian

【成份】

  本品為復方制劑，每片含對乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg。

  輔料為預膠化淀粉、交聯羧甲纖維素鈉、羥丙甲纖維素、膠態二氧化硅、山崳酸甘油酯和薄膜包衣預混劑。

【性狀】

  本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥】

  暫時緩解由于以下原因引起的輕微疼痛，如頭痛、牙痛、背痛、痛經、肌肉痛、關節痛。

【規格】

  每片含對乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg。

【用法用量】

  口服。12歲及以上兒童和成人一次2片，若持續疼痛，可間隔8小時重復用藥1次，24小時不超過3次（6片）。12歲以下兒童請遵醫囑。

【不良反應】

  本品含對乙酰氨基酚

• 如果與其他含有對乙酰氨基酚的藥物合用、或24小時內超過6粒、或每天使用本品時飲用3杯或更多的酒精飲料，可能會導致嚴重的肝損傷。

• 可能引起嚴重的皮膚反應，癥狀可能包括皮膚變紅、水皰、皮疹。如果發生請立即停止使用并尋求醫療幫助。

  本品為非甾體抗炎藥（NSAIDs）

• 布洛芬可能引起嚴重的過敏反應，尤其是對阿司匹林過敏的人，癥狀可能包括蕁麻疹、哮喘（喘息）、皮膚變紅、水皰、面部腫脹、休克、皮疹。如果發生請立即停止使用并尋求醫療幫助。

• 本品含NSAID，如果您60歲以上、或有胃潰瘍或出血問題、或服用血液稀釋劑（抗凝劑）或類固醇藥物、或服用其他含有處方或非處方NSAID的藥物（阿司匹林、布洛芬、萘普生或其他）、或使用本品時每天飲用3杯或更多的酒精飲料、或服用比說明書更多或更長的時間，可能會導致嚴重的胃出血。

• 除阿司匹林外，NSAID抗炎藥會增加心臟病發作、心力衰竭和中風的風險。這些可能是致命的。如果使用比說明書更多的用量或更長的時間，風險會更高。

【禁忌】

  1.嚴重肝腎功能不全者禁用。

  2.對本品過敏者禁用。

  3.對其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。

  4.孕婦及哺乳期婦女禁用。

  5.對阿司匹林過敏的哮喘患者禁用。

  6.禁止與任何其他含有對乙酰氨基酚的藥物（處方藥或非處方藥）一起使用。如果您不確定藥物是否含有對乙酰氨基酚，請咨詢醫生或藥劑師。

  7.心臟手術前后禁用。

【注意事項】

  1.如果您有肝臟疾病、胃出血前兆、服用止痛藥有問題或嚴重的不良反應、有胃病史如胃灼熱、患有高血壓、心臟病、肝硬化、腎病、哮喘或中風、正在服用利尿劑，使用前請咨詢醫生。

  2.如有您在醫生的護理下治療任何嚴重的疾病、服用阿司匹林治療心臟病或中風（布洛芬可能會降低阿司匹林療效）、服用任何其他藥物的情況，請在使用前咨詢醫生或藥師。

  3.使用本產品時如果發生胃部不適，請與食物或牛奶一起服用。

  4.如果發生任何胃出血跡象如感到頭暈、吐血、大便帶血或黑色、胃痛沒有好轉，或有心臟病或中風的癥狀如胸痛、呼吸困難、身體某一部位或一側無力、口齒不清、腿部腫脹，或疼痛加重或持續10天以上，或疼痛部位出現發紅或腫脹，或出現任何新癥狀，請停止使用并咨詢醫生。

  5.如果懷孕或哺乳，請在使用前咨詢健康專業人員。除非醫生明確指示，否則在懷孕20周及以上不要使用布洛芬，這是非常重要的警告，因為它可能會導致未出生的孩子出現問題或在分娩過程中出現并發癥。

  6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。如果服用過量，即使沒有明顯癥狀，請立即尋求醫療幫助或立刻聯系醫生，及時的醫療護理對成人和兒童都至關重要。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】

 12歲以下兒童請遵醫囑。

【老年用藥】

  布洛芬和對乙酰氨基酚均在肝內代謝，代謝后主要由腎臟排泄，對于某些有肝腎功能不全的老年患者，其消除相半衰期將延長，因此患有肝腎功能不全的老年患者需慎用，遵醫囑調整劑量。

【藥物相互作用】

  1.應用巴比妥類（如苯巴比妥）或解痙藥（如顛茄）的患者，長期應用本品可致肝損害。

  2.本品與氯霉素同服，可增強后者的毒性。

  3.本品與其他解熱、鎮痛、抗炎藥物同用時，可增加胃腸道不良反應，并可能導致潰瘍。

  4.本品與肝素、雙香豆素等抗凝藥同用時，可導致凝血酶原時間延長，增加出血傾向。

  5.本品與地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖藥物同用時，能使這些藥物的血藥濃度增高，不宜同用。

  6.本品與呋塞米（呋喃苯胺酸）同用時，后者的排鈉和降壓作用減弱；與抗高血壓藥同用時，也降低后者的降壓效果。

  7.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】

  藥物過量可引起肝腎損害，嚴重者可致昏迷甚至死亡，口服相當于對乙酰氨基酚8~15g的藥物（32一60片本品），可發生嚴重肝壞死，并可于數日內致死，長期或超量服用本品，發生肝臟毒性的危險增多。

【臨床藥理】

  藥代動力學

  健康受試者在空腹條件下口服本品2片后，對乙酰氨基酚和布洛芬的主要藥代動力學參數見下表：

【藥理毒理】

 藥理作用

 本品是由布洛芬和對乙酰氨基酚組成的復方制劑，其中布洛芬為芳基丙酸類非甾體抗炎藥，可能主要通過抑制前列素的合成而產生鎮痛、抗炎、解熱作用；對乙酰氨基酚為口服乙酰苯胺類解熱鎮痛藥，可能主要通過抑制前列腺素的合成而產生解熱鎮痛作用，其鎮痛作用較弱，無明顯抗炎作用，對血小板功能無明顯影響。

 毒理作用

  對乙酰氨基酚

  急性毒性試驗結果：小鼠經口LD 50 為338mg/kg ，腹腔注射LD50為500mg/kg 。

  布洛芬

  遺傳毒性 ：文獻資料顯示，布洛芬 Ames 試驗結果陰性。

  生殖毒性：一項已發表研究顯示，大鼠在交配前和交配期間，摻食給藥布洛芬 20mg/kg(以體表面積比較，為人推薦劑量MRHD 的0.06倍)8 周，對雌性大鼠生育力及每窩產仔數無影響。在其他研究中，成年小鼠腹腔注射布洛芬 5.6mg/kg/ 天以體表面積比較，為MRHD的0.0085倍雄性動物給藥35或60天，雌性動物給藥35天，未見對精子活力影響，但可見雌性動物排卵減少。

  致癌性：尚未進行動物致癌性試驗。

【貯藏】

  密封，不超過30℃保存。

【包裝】

  口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，36片/瓶。

【有效期】

  24個月

【執行標準】

  YBH00902025

【批準文號】

  國藥準字H20254054

【藥品上市許可持有人】

  名  稱：長春瀾江醫藥科技有限公司

  注冊地址：吉林省長春市北湖科技開發區盛北大街3333號北湖科技園產業3期H11棟

  郵政編碼：130102

  電話號碼：0431-80562009

  傳真號碼：0431-80562009

  網  址：www.8i8i8i.com

【生產企業】

  企業名稱：植恩生物技術股份有限公司

  生產地址：重慶市九龍坡區高新大道28號金鳳生物醫藥產業園標準廠房16號

  郵政編碼：401329

  電話號碼：023-68889003

  傳真號碼：023-68622365

  網  址：www.zein-bio.com