中國(guó)山東網(wǎng)-感知山東12月28日訊 (記者 馬文文)作為山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換重大工程和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要舉措，山東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合相關(guān)部門，積極推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，取得階段性成果。

據(jù)了解，山東省在全國(guó)率先研究出臺(tái)省級(jí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》，為全國(guó)第2家。《實(shí)施意見》提出了許多創(chuàng)新措施，如：省科技廳將“重大新藥創(chuàng)制”“高性能醫(yī)療器械”納入“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃，并明確對(duì)在我省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的1類新藥納入重點(diǎn)支持范圍，最高給予2000萬元的后補(bǔ)助支持。

山東省成為國(guó)務(wù)院授權(quán)的10個(gè)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)省份之一，全國(guó)首個(gè)藥品上市許可持有人品種“吉非替尼”落戶山東，為試點(diǎn)工作提供了新經(jīng)驗(yàn)。山東省建立跨省區(qū)域聯(lián)合監(jiān)管協(xié)調(diào)新機(jī)制，與北京、天津、河北簽訂《京津冀魯四省藥品上市許可持有人跨省協(xié)調(diào)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則(試行)》，探索監(jiān)管新模式。目前，全省共有8家企業(yè)201個(gè)品種獲批成為藥品上市許可持有人試點(diǎn)品種，約占全國(guó)的20%。

山東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合山東省財(cái)政廳研究制定了《山東省省級(jí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)助資金管理辦法》，對(duì)同品種全國(guó)前3名通過一致性的我省企業(yè)給予200萬元獎(jiǎng)補(bǔ)，結(jié)合濟(jì)南、煙臺(tái)等地市出臺(tái)的獎(jiǎng)補(bǔ)政策，最高可給予600萬元獎(jiǎng)補(bǔ)資金，為全國(guó)最高。目前，全省已有375個(gè)品種啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其中有68個(gè)品種上報(bào)國(guó)家審評(píng)，約占全國(guó)的12%，9個(gè)品種通過評(píng)價(jià)獲準(zhǔn)上市，仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種數(shù)量居全國(guó)前列。我省齊魯制藥有限公司申報(bào)28個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種，為全國(guó)申報(bào)數(shù)量最多的企業(yè)，且均為全國(guó)前3名。該企業(yè)積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，在提高藥品質(zhì)量的同時(shí)，主動(dòng)降低藥品價(jià)格，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)。吉非替尼片通過一致性評(píng)價(jià)后，降價(jià)至547元/盒，比原研藥5000元/盒，降價(jià)接近90%。

根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與山東省人民政府簽訂的戰(zhàn)略合作協(xié)議，山東省主動(dòng)與國(guó)家局藥品審評(píng)中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所、中檢院等國(guó)家技術(shù)部門通過雙向合作，不斷提升技術(shù)支撐能力。先后分5批選派了36名同志到國(guó)家藥品審評(píng)中心和器械審評(píng)中心掛職鍛煉，協(xié)助開展注冊(cè)審評(píng)工作，為國(guó)家改革貢獻(xiàn)山東力量。目前，我省共有128個(gè)品種通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得國(guó)家批準(zhǔn)，數(shù)量居全國(guó)首位。與國(guó)家藥品審評(píng)中心簽訂合作協(xié)議，在山東建立國(guó)家藥品審評(píng)員實(shí)訓(xùn)基地和國(guó)家藥品審評(píng)中心藥品創(chuàng)新與審評(píng)制度改革聯(lián)系點(diǎn)，承接了國(guó)家藥品審評(píng)中心2017年新錄用員工實(shí)訓(xùn)工作，對(duì)101名新員工開展了4個(gè)月培訓(xùn)。聘請(qǐng)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所為我省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)“問診把脈”，對(duì)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行全面剖析，提出發(fā)展規(guī)劃建議。國(guó)家批準(zhǔn)濟(jì)南航空口岸為藥品進(jìn)口口岸，山東省藥監(jiān)局為藥品口岸監(jiān)管局，提升了我省企業(yè)進(jìn)口藥品通關(guān)便捷度。

[責(zé)任編輯：楊凡、彭芳]

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