齊魯網12月27日訊 山東省市場監督管理局、山東省藥品監督管理局近日就切實加強藥品安全監管工作，出臺了十八意見，保障廣大群眾用藥安全有效，促進醫藥產業高質量發展。意見提出要堅持監管為民。牢固樹立以人民為中心的發展思想，把保障藥品安全作為重大政治任務，強化使命擔當，嚴格履職盡責，當好人民群眾用藥安全的忠誠衛士。扎實推進藥品安全“黨政同責”，著力構建黨委政府統一領導、部門依法監管、企業落實主體責任、社會多元參與的藥品監管新格局。實施源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，全面加強藥品安全監管。

在具體措施上，意見提出，要強化監督檢查。建立以問題為導向、以檢查為中心、以檢驗和監測為技術支撐，隨機抽查和重點檢查相結合的工作機制，加大飛行檢查力度，督促企業嚴格按照質量管理規范要求組織生產經營活動。生產環節，實施以風險問題為導向、以品種為主線的監督檢查，重點檢查生物制品、中藥注射劑、大容量注射劑、多組分生化藥、無菌和植入性醫療器械等高風險品種和企業，對原料購進、生產控制、產品檢驗等各環節進行全過程檢查。流通使用環節，重點檢查來源是否合法、儲運是否合規、去向是否明晰，突出加強疫苗質量的監督檢查。

要加強質量檢驗。進一步加大藥品抽檢力度，持續強化市場倒逼作用。堅持統籌兼顧、點面結合，對本省生產的基本藥物實行全覆蓋抽檢；將經營使用單位全部納入抽檢范圍，實施隨機性抽檢；針對臨床不良反應多發、質量問題突出的重點領域、重點企業和重點品種，組織開展專項抽檢，提升抽檢靶向性和實效性。對抽檢不合格藥品進行公開曝光，涉及藥品使用單位的，通報衛生主管部門。

要強化治理整治。聚焦抗腫瘤類、慢性病用藥類、中藥飲片、美容藥械等產品，以及互聯網違法售藥行為，開展專項治理行動，著力解決群眾反映強烈的突出問題。持續加大阿膠類藥品整治力度，嚴厲查處違法使用雜皮生產阿膠等行為，維護山東道地阿膠的良好品牌。

要施最嚴處罰。對主觀故意違法行為實施“零容忍”，對藥品生產過程中違法使用劣質原料、偷工減料甚至非法添加，以及從非法渠道購進銷售（使用）藥品等行為，一經發現，一律依法從嚴從重處罰。強化行刑銜接，加強與公安、檢察等司法部門的聯動配合，共同打擊制售假劣藥品違法犯罪。嚴格落實“處罰到人”要求，推動落實違法犯罪人員行業禁入，讓惡意違法受到應有懲處。

要推進社會共治。加強信息公開，依法主動公開許可、檢查、抽檢、處罰等信息，接受社會監督。大力推行有獎舉報，暢通投訴舉報渠道，鼓勵社會公眾和企業內部舉報。完善“黑名單”制度，讓誠信守法的企業有市場、讓失信違法的企業“寸步難行”。推動信用聯合懲戒，讓失信者“一處違法、處處受限”。加強與協會組織的溝通聯系，支持協會建立健全行業規范和獎懲機制，充分發揮行業自律作用。建立專家隊伍，完善專家咨詢機制。

意見還提出，要健全完善制度機制。抓住藥品法律法規集中制修訂的機遇，研究制訂疫苗流通及使用質量監督檢查實施細則等省級配套制度，加快構建與新體制相適應的制度體系。推進企業主體責任落實，督促企業落實全生命周期和全鏈條管理責任，推動實施“風險定期報告”“不良反應直報”等制度，加快推進藥品追溯體系建設。建立實施違法違規行為分類處置機制，對違反質量管理規范的一般性問題，采取風險提示、約談告誡、限期改正等措施指導企業規范提升；對可能引發質量風險的，采取停產整頓、收回證書等措施；對造成安全問題的，依法立案查處；對主觀故意違法的，實施最嚴厲處罰，構成犯罪的，及時移交公安等司法部門處置。

意見提出堅持關口前移，加強風險防控。

加強藥品不良反應監測。以臨床用藥風險為導向，及時發現、有效防控藥品安全風險。健全完善不良反應監測體系，督促生產企業落實直報制度，開展風險分析和上市后安全評價；醫療機構發揮監測報告“主渠道”作用，提升主動發現風險問題的能力水平；監測機構當好“前沿哨兵”，組織開展病例報告的核實評價、調查分析和應對處理，確保安全風險能夠及時發現、有效處置。

加強聚集性信號風險防控。密切關注、妥善處置藥品不良事件聚集性信號。根據風險嚴重程度，及時采取暫停生產、銷售、使用、召回等緊急控制措施，嚴防安全風險蔓延擴散。建立完善檢查、檢驗和監測協調配合的工作機制，充分發揮監管部門的技術優勢、信息優勢，指導企業、使用單位深入查找問題原因、有針對性地整改提升。

強化藥品安全風險監測。堅持關口前移，主動開展高風險藥品的風險監測，聚焦注射劑類藥品的安全、中藥產品的質量，組織檢驗研究機構進行探索性研究，每年開展20個左右品種項目的風險監測，指導企業進一步優化生產工藝、完善質量標準，實現對產品和企業的規范提升。

實施“智慧監管”。建立完善覆蓋省市縣三級的信息化監管系統，暢通數據共享通道，運用人工智能等新技術，對檢查、抽檢、不良反應監測、稽查執法、投訴舉報等數據信息，開展綜合分析利用，實現安全預警自動化和監管智慧化。

為擦亮服務窗口，優化營商環境。意見提出推進簡政放權。落實國務院“放管服”改革要求，堅持最小負擔原則，將藥品生產經營質量管理規范認證合并納入藥品生產經營許可，放射性藥品使用許可（一、二類）改為承諾制審批，進一步完善審查標準、精簡審批材料、壓縮審批時限、優化準入服務，推動行政許可由“一次辦結”實現“一次辦好”。

優化許可審批服務。深入實施全程網辦，推動部門間數據共享，加快推行“電子證照”。推動藥品進口通關備案信息化建設，提高進口藥品通關效率。完善創新、快捷、常規“三通道”審批機制，對創新產品和重大項目實施優先審評審批。擴大串聯改并聯審批實施范圍，通過容缺受理、合并檢查、關聯審批，提高審批協同性。搭建咨詢服務平臺，健全溝通交流機制，加強政策咨詢和指導。建立新舊動能轉換重點項目庫，制定“一企一策”幫扶措施。深化藥審制度改革，推動醫藥創新發展

在鼓勵藥品醫療器械創新方面，意見提出發揮審評審批制度改革聯席會議作用，協調科技部門鼓勵創新藥品醫療器械研發制造，協調衛生健康部門加強新藥臨床推廣使用和臨床試驗機構建設，協調醫療保障部門及時將新藥納入醫保支付范圍。組織專門力量，指導支持濟南、淄博、煙臺、威海等醫藥產業聚集區加快醫藥創新，促進產業升級。發揮國家藥品審評中心藥品創新與審評制度改革聯系點作用，加強與國家技術審評部門聯系，助推我省創新藥品醫療器械納入國家優先審評審批通道。加快推進淄博、威海醫療器械檢驗分中心建設。爭取國家局支持，在我省設立國家醫療器械審評中心創新服務站。

在加快推進仿制藥一致性評價方面，意見提出健全完善仿制藥一致性評價激勵機制，會同財政部門落實省級仿制藥一致性獎補政策，對符合條件的品種給予200萬元獎補。協調衛生健康部門將通過一致性評價的仿制藥與原研藥同平臺競爭。聚焦市場份額高、臨床需求大的重點品種，組織省內技術力量對企業開展培訓和技術指導。加快完善一致性評價生物等效性平臺，優先為省內企業提供服務。

積極探索藥品上市許可持有人制度。用好上市許可持有人制度試點政策，指導生產企業、研發機構、科研人員作為持有人申請新藥、仿制藥，鼓勵持有人在異地生產、委托加工、并購重組等方面積極探索，加快形成可復制、可推廣的試點經驗。

[責任編輯：楊凡、楊本敬、張帥]

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