原標題：山東通過藥品補充申請審評審批程序改革試點評估，背后還有這些努力

來源：大眾報業(yè)·齊魯壹點

原標題：山東通過藥品補充申請審評審批程序改革試點評估，背后還有這些努力

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齊魯晚報·齊魯壹點 劉通

1月10日，山東省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會，邀請省藥監(jiān)局主要負責同志等介紹山東開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批改革試點，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展情況。

省食品藥品審評查驗中心主任肖杰介紹，《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案的通知》(國藥監(jiān)藥注〔2024〕10號)發(fā)布后，省藥監(jiān)局主動對接國家藥監(jiān)局，積極爭取政策支持。省食品藥品審評查驗中心作為試點工作的承擔單位，根據(jù)試點工作方案要求，在較短的時間內完成人員、機構和體系的試點準備工作，并順利通過國家藥監(jiān)局的評估。

一是成立專門審評部門。省藥監(jiān)局高度重視藥品補充申請改革試點工作，成立改革試點領導小組，對照《國家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》中的要求，于2024年10月15日在省食品藥品審評查驗中心增設藥品審評創(chuàng)新部。藥品審評創(chuàng)新部由素養(yǎng)過硬、實踐經(jīng)驗豐富的藥品技術審評員組成，匯聚了經(jīng)國家藥監(jiān)局藥品審評中心培訓并考核合格的人員，具體承擔藥品補充申請的前置指導和立卷服務、檢查等工作。

二是制定完善工作制度。為推動試點工作有序開展，在原有的工作程序、管理制度的基礎上，研究制定《前置服務工作紀律管理規(guī)定》《藥品補充申請試點前置服務工作程序》《前置服務藥品審評補充資料管理規(guī)范》《藥品審評專家管理規(guī)范》《部門終止審評管理制度》等15項前置審評制度文件，建立了質量手冊、程序文件、工作手冊、記錄表格等四層質量管理文件體系，切實保證前置服務審評工作高效開展。同時，為進一步規(guī)范前置核查工作，研究制定了《前置核查部門職責》《藥品補充申請前置核查工作程序》《藥品變更生產(chǎn)場地關聯(lián)重大變更現(xiàn)場核查工作程序》等6個前置檢查程序文件，為試點規(guī)范開展前置檢查工作做好制度保障。

三是持續(xù)加強隊伍建設。堅持“優(yōu)中選優(yōu)”，首批赴國家藥監(jiān)局藥品審評中心培訓人員是省局最優(yōu)秀的藥品審評員隊伍。在為期6個月的培訓和考核中，山東團隊全體同志均考核合格，其中7名同志考核優(yōu)秀，連續(xù)6個月獲評“優(yōu)秀省局審評團隊”，最終考核為“優(yōu)秀省局審評團隊”。獲得試點資格后，山東省前置服務團隊克服各種困難，快速完成審評、檢查、檢驗工作，圓滿完成5個品種的前置服務工作，贏得了改革試點“開門紅”。

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