原標(biāo)題：美國FDA批準(zhǔn)榮昌生物泰它西普開展治療成人活動性原發(fā)性干燥綜合征 Ⅲ 期全球多中心臨床研究

來源：膠東在線

原標(biāo)題：美國FDA批準(zhǔn)榮昌生物泰它西普開展治療成人活動性原發(fā)性干燥綜合征 Ⅲ 期全球多中心臨床研究

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膠東在線12月20日訊 12月20日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：泰它西普治療成人活動性原發(fā)性干燥綜合征的全球多中心 Ⅲ 期臨床IND獲得美國FDA的批準(zhǔn)，將在全球多個國家和地區(qū)展開臨床研究。

這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的 Ⅲ 期臨床研究，旨在評估泰它西普治療成人活動性原發(fā)性干燥綜合征（pSS）的療效與安全性，并進(jìn)行藥代動力學(xué)特征、藥效學(xué)與免疫原性的評估。

在之前的一系列非臨床項(xiàng)目與臨床試驗(yàn)中，泰它西普針對成年pSS患者的療效與安全性已經(jīng)被證實(shí)。在國內(nèi)一項(xiàng)42名成年pSS患者參與的Ⅱ期研究（18C012）中，240毫克和160毫克注射用泰它西普給藥方案均顯現(xiàn)出良好的療效與耐受性。此次為期48周的全球性 Ⅲ 期臨床研究選擇160毫克給藥方案，以評估注射用泰它西普在全球 pSS 患者中的最佳收益風(fēng)險比。

原發(fā)性干燥綜合征（primary Sj?gren's syndrome，pSS）是一種以自身免疫性外分泌病為特征的常見風(fēng)濕病，主要臨床特征為自身免疫損傷引起的腺體功能障礙導(dǎo)致的眼、口干燥，同時還可累及多器官系統(tǒng)。研究表明，B細(xì)胞是參與pSS發(fā)病的關(guān)鍵免疫細(xì)胞，B細(xì)胞過度活化是pSS的致病標(biāo)志，長期以來一直被視為干預(yù)的關(guān)鍵靶點(diǎn)。

泰它西普是由榮昌生物自主研發(fā)的一款BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥，通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細(xì)胞因子的過度表達(dá)，“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療B細(xì)胞介導(dǎo)的多種自身免疫性疾病。目前，在國內(nèi)，泰它西普系統(tǒng)性紅斑狼瘡已獲國家藥監(jiān)局完全上市批準(zhǔn)，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理，重癥肌無力、原發(fā)性干燥綜合征、IgA腎病、視神經(jīng)脊髓炎頻譜系疾病等適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床正在進(jìn)行中。在海外，泰它西普系統(tǒng)性紅斑狼瘡的Ⅲ期臨床正在順利推進(jìn)，原發(fā)性干燥綜合征、重癥肌無力的Ⅲ期臨床已獲FDA批準(zhǔn)。

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