原標(biāo)題：我國首個(gè)自主研發(fā)ADC新藥煙臺(tái)問世

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我國首個(gè)自主研發(fā)ADC新藥煙臺(tái)問世

另一款由煙臺(tái)企業(yè)開發(fā)的抗腫瘤藥物同樣近日上市

6月9日，我國首個(gè)原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——榮昌生物研發(fā)的維迪西妥單抗（商品名：愛地希）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2（一種腫瘤標(biāo)志物）過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療。維迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，填補(bǔ)了全球HER2過表達(dá)胃癌患者后線治療的空白。

6月5日，由地處煙臺(tái)的綠葉制藥集團(tuán)控股子公司博安生物開發(fā)的抗腫瘤生物藥貝伐珠單抗注射液（商品名：博優(yōu)諾）正式上市。該藥用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

榮昌生物方面介紹，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細(xì)胞毒藥物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對(duì)癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)方向。榮昌生物早在十年前就潛心布局ADC，建立了一個(gè)具有集成自主創(chuàng)新能力、涵蓋ADC開發(fā)及生產(chǎn)全過程的ADC平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了ADC技術(shù)領(lǐng)域的多個(gè)中國第一。維迪西妥單抗正是依托這一平臺(tái)自主研發(fā)的靶向HER2的ADC藥物。

記者了解到，胃癌是中國第二大癌癥，2020年新增患者約47萬人。由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授和天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一教授共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌注冊(cè)性臨床試驗(yàn)顯示，對(duì)于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率（ORR）達(dá)到24.4%，中位總生存時(shí)間（OS）達(dá)到7.9個(gè)月。

除了胃癌，由北京腫瘤醫(yī)院郭軍教授牽頭，開展了維迪西妥單抗在治療尿路上皮癌適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授牽頭的針對(duì)乳腺癌的數(shù)項(xiàng)研究也在開展之中。目前，維迪西妥單抗尿路上皮癌適應(yīng)癥已獲得中美兩國突破性療法雙重認(rèn)定，這在我國ADC藥物領(lǐng)域尚屬首次。該適應(yīng)癥在美國的II期臨床試驗(yàn)正在開展。

記者從綠葉制藥方面了解到，貝伐珠單抗注射液是抗腫瘤血管生成的代表性藥物，博優(yōu)諾作為貝伐珠單抗的生物類似藥，在與原研藥的兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究中進(jìn)行了頭對(duì)頭比對(duì)，即健康志愿者中的藥代動(dòng)力學(xué)PK比對(duì)研究，轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者中的療效、安全性及免疫原性比對(duì)研究。兩項(xiàng)研究均達(dá)到等效標(biāo)準(zhǔn)，證明博優(yōu)諾與原研貝伐珠單抗PK特征高度相似，療效等效、安全性相似、免疫原性相似。

為進(jìn)一步提升患者的治療可及性及可負(fù)擔(dān)性，博安生物還攜手北京康盟慈善基金會(huì)共同啟動(dòng)了“博優(yōu)諾患者救助項(xiàng)目”。

（通訊員 魯錚 吳麗波 王聰 郭 建）

[責(zé)任編輯：楊凡、崔中連]

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