原標題：山東大學藥品監(jiān)管科學研究基地持續(xù)開展藥品醫(yī)療器械學術研究

來源：中國醫(yī)藥報

原標題：山東大學藥品監(jiān)管科學研究基地持續(xù)開展藥品醫(yī)療器械學術研究

獲批以來，山東大學藥品監(jiān)管科學研究基地（以下簡稱基地）在學術研究、對外合作等方面不斷推進，基地建設不斷加強。

在新工具方面，山東大學建立了藥品ATC分類標準、藥品生產(chǎn)廠商標準庫、藥品基本信息標準庫等，藥品數(shù)據(jù)經(jīng)過清洗、關聯(lián)、歸類，可以實現(xiàn)實時數(shù)據(jù)標準化，并將利用模型分析和人工智能技術，對藥品相關數(shù)據(jù)進行多角度挖掘和分析。此外，基地還研發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權的磁懸浮人工心臟泵，實現(xiàn)體外膜肺氧合設備ECMO樣機自主研發(fā)。

在新標準方面，基地參與了一系列醫(yī)療器械新標準的起草、制修訂工作。如“可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術審查指導原則”“醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則第二部分：實驗設計、實施質(zhì)量保證”等。

在新方法方面，基地針對可降解鎂合金、可降解PLA復合物生物相容性特點，建立實時細胞分析方法。與比利時魯汶大學合作開展體外抗病毒藥物的高通量篩選與評價。目前，基地正在進行醫(yī)療器械體外皮膚刺激新方法的研究，使用重建的人表皮模型作為醫(yī)療器械提取物體內(nèi)刺激試驗的替代品。

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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