原標(biāo)題：山東 切實(shí)把好備案資料審核關(guān)

來源：中國醫(yī)藥報

2020年，山東省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真貫徹落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局決策部署，高質(zhì)量完成全省化妝品備案工作，有力保障了公眾用妝安全。

完善制度機(jī)制

山東省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于國產(chǎn)非特殊用途化妝品實(shí)行網(wǎng)上備案的通知》等系列文件，細(xì)化完善國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理審查要點(diǎn)，制定完善進(jìn)口化妝品備案審評工作程序、審評要點(diǎn)，指導(dǎo)化妝品企業(yè)依法依規(guī)做好備案申請工作，強(qiáng)化產(chǎn)品配方等重點(diǎn)內(nèi)容的審核，切實(shí)把好備案資料審核關(guān)。

2020年，山東省藥監(jiān)局共完成國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案審核15547件，完成進(jìn)口非特殊用途化妝品首次備案資料形式審查1061件，發(fā)放進(jìn)口備案憑證932張。

做好備案后檢查

針對備案數(shù)量多、檢查人員少的實(shí)際情況，山東省藥監(jiān)局進(jìn)一步優(yōu)化備案后檢查工作機(jī)制。

明確備案人是化妝品生產(chǎn)企業(yè)的，由山東省藥監(jiān)局各檢查分局實(shí)施檢查，備案人是非化妝品生產(chǎn)企業(yè)的由各市市場監(jiān)管局實(shí)施檢查，并制定化妝品信息收集整理和統(tǒng)計利用工作制度，對國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案后檢查數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對3個月內(nèi)備案后核查率較低的地市進(jìn)行通報督導(dǎo)，確保備案后檢查按時高質(zhì)量完成。

著力提升能力

檢驗(yàn)檢測和技術(shù)審評能力水平，直接影響化妝品備案工作質(zhì)量。山東省藥監(jiān)局從兩個方面努力推進(jìn)，為化妝品備案工作提供能力保障。

組織開展檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檢查。山東省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹國家藥監(jiān)局工作部署，研究制定《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查方案》，明確檢查內(nèi)容、檢查方式、實(shí)施要求和結(jié)果處置等，遴選微生物與理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性與功效評價檢驗(yàn)等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成檢查組，對全省12家化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全覆蓋、全項(xiàng)目監(jiān)督檢查。強(qiáng)化檢查結(jié)果運(yùn)用，探索建立分級管理制度機(jī)制，對既往檢查結(jié)果良好的機(jī)構(gòu)，合理減少檢查頻次，對檢驗(yàn)?zāi)芰Υ嬉傻臋C(jī)構(gòu)，進(jìn)一步加大檢查頻次，適時組織開展盲樣檢驗(yàn)、驗(yàn)證檢驗(yàn)?zāi)芰υu估，促進(jìn)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不斷提升能力和水平。

加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè)。山東省藥監(jiān)局積極適應(yīng)化妝品監(jiān)督管理新任務(wù)新要求，進(jìn)一步充實(shí)化妝品審評力量，化妝品備案技術(shù)審查人員由8人增加到19人。同時，進(jìn)一步強(qiáng)化審評人員技術(shù)培訓(xùn)，通過外出學(xué)習(xí)、內(nèi)部研討、現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)、開展能力確認(rèn)等形式，不斷提升業(yè)務(wù)水平；積極參加國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案質(zhì)量督查工作，以干代訓(xùn)，鍛煉技術(shù)審評隊(duì)伍，提高備案管理能力水平。充分發(fā)揮外腦作用，在全省范圍內(nèi)遴選16名化妝品技術(shù)專家，定期參與省藥監(jiān)局組織的化妝品安全評估論證等工作。

檢驗(yàn)檢測和審評能力的提升為山東省普通化妝品備案工作提供了堅實(shí)的技術(shù)保障。

（曹森孫敏）

[責(zé)任編輯：楊凡、崔中連]

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