魯網(wǎng)2月29日訊 2月28日下午，省政府新聞辦召開新聞發(fā)布會，提出我省多措并舉確保疫情防控等醫(yī)用物資產(chǎn)品質(zhì)量，目前我省醫(yī)用口罩日產(chǎn)達(dá)195萬只，醫(yī)用防護(hù)服提升至2.8萬套。

疫情期間，對于疫情防護(hù)防控等醫(yī)用物資為了加快審批，實施的是應(yīng)急審批，有些許可實施附條件審批，怎么保證這些產(chǎn)品的質(zhì)量？省藥監(jiān)局黨組成員、副局長任紹彥說，藥品醫(yī)療器械是特殊商品，有的也是疫情防控急需的醫(yī)用物資，在這次疫情防控處置中發(fā)揮了重要作用。疫情發(fā)生以來，省藥監(jiān)局按照省委、省政府安排部署，堅持“開綠燈、減環(huán)節(jié)、減手續(xù)、保前線”原則，在確保質(zhì)量安全的前提下，開辟應(yīng)急審批通道，全力助推企業(yè)盡快形成上市產(chǎn)能。截至2月27日，已應(yīng)急審批通過醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用外科口罩、額溫槍等39個、98個規(guī)格型號產(chǎn)品上市。目前醫(yī)用口罩日產(chǎn)達(dá)195萬只，醫(yī)用防護(hù)服提升至2.8萬套。

為保證產(chǎn)品上市后的質(zhì)量安全，重點做了以下幾個方面的工作：

一是嚴(yán)格注冊檢驗和審評審批。堅持檢驗、受理同步進(jìn)行，在滿足各檢驗指標(biāo)前提下，將樣品檢驗時間壓縮到最短。實施24小時注冊檢驗，做到試驗不停、機(jī)器不歇，檢測時間較以往節(jié)約三分之二。截至2月27日，共檢驗137家企業(yè)474批次。實施集中審評，集體探討解決企業(yè)遇到的關(guān)鍵性問題，為上市產(chǎn)品提供審評支撐。比如，對日照三奇等重點企業(yè)、重點產(chǎn)品，成立應(yīng)急小組集中審評，實施附條件審批，壓縮審評審批時間。附條件審批，主要是針對疫情防控用醫(yī)療器械，是在風(fēng)險可控、質(zhì)量較好保證的前提下，對尚未完成的檢驗研究項目進(jìn)行附條件批準(zhǔn)，這些未完成的檢驗研究，需要在規(guī)定時限內(nèi)完成，并補(bǔ)充到審批檔案中。

二是實施嚴(yán)格監(jiān)管。先后派出督導(dǎo)組，對濟(jì)南、青島、棗莊、煙臺、濰坊、日照等多個市地藥械企業(yè)進(jìn)行督導(dǎo)檢查，加大應(yīng)急審批產(chǎn)品的檢查和抽檢力度。同時，及時組織對疫情防控相關(guān)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行重點檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營，堅決杜絕不合格的產(chǎn)品流入市場。截至2月27日，全省共檢查醫(yī)療器械、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)23.7萬余家次，限期改正1471家，警告182家。

三是加強(qiáng)幫扶指導(dǎo)。主動對接省內(nèi)各醫(yī)藥企業(yè)，靠前服務(wù)、精準(zhǔn)幫扶，著力解決重點企業(yè)燃眉之急和實際困難。自正月初二（1月26日）開始，先后派出多批駐廠檢查指導(dǎo)組，為日照三奇、棗莊康力、煙臺舒朗、威高集團(tuán)、迪尚集團(tuán)、濱州如悅等企業(yè)提供點對點的技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)完善生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格按質(zhì)量規(guī)范組織生產(chǎn)，切實守好質(zhì)量安全底線。

四是堅持嚴(yán)懲重處。印發(fā)了《關(guān)于嚴(yán)厲打擊制售假劣醫(yī)用口罩等醫(yī)療防護(hù)用品違法行為的緊急通知》，組織開展聯(lián)合雙打等行動，依法從嚴(yán)、從重、從快打擊違法違規(guī)行為。（據(jù)山東商報）

[責(zé)任編輯：楊凡、武云泉]

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