長春長生疫苗事件持續發酵，國家藥監局昨對該企業立案，涉嫌犯罪將移送公安機關——

責令停產 立案調查 追究刑責

浙江省疾控中心：封存該公司要召回的狂犬病疫苗，近五年該公司百白破疫苗未進入我省

新華社

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國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查，對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。

長春長生疫苗事件持續發酵，國家藥監局昨對該企業立案，涉嫌犯罪將移送公安機關——

責令停產 立案調查 追究刑責

浙江省疾控中心：封存該公司要召回的狂犬病疫苗，近五年該公司百白破疫苗未進入我省

昨日，國家藥監局負責人通報長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生公司）違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。

這位負責人說，國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，同時會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查，對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。

昨日晚間，長春長生公司回復深交所此前的質詢時稱，對于此次事件的發生，公司感到十分的自責和愧疚。還表示，（事件）將對公司的生產、經營產生較大的影響，預計將減少2018年下半年營業收入約5.4億元左右。

昨晚，浙江省疾病預防控制中心表示，我省已將長春長生公司通知召回原批準上市的狂犬病疫苗全部封存，近五年該公司百白破疫苗未進入我省。

浙江省食品藥品監督管理局昨晚通報，經對我省疫苗儲運配送企業排查，未發現國家藥品監管局通報的長春長生公司生產的問題狂犬病疫苗和批號為201605014-01“百白破”疫苗流入我省。

國家藥監局負責人說，根據舉報提供的線索，7月5日，國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查。7月15日，國家藥監局發布了《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

他說，現已查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》有關規定，國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監局會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

這位負責人說，按照疫苗管理有關規定，所有企業上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發，批簽發過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗，未發現質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業留樣產品抽樣進行實驗室評估。

這位負責人指出，據中國疾病預防控制中心監測，我國的狂犬病發病率近年來逐步下降。

藥監局已部署全國疫苗生產企業進行自查，確保企業按批準的工藝組織生產，嚴格遵守GMP生產規范，所有生產檢驗過程數據要真實、完整、可靠，可以追溯。國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查，對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。

這位負責人說，該企業是一年時間內第二次被發現產品生產質量問題。去年10月，原食藥監總局抽樣檢驗中發現該企業生產的1批次百白破疫苗效價不合格，該產品目前仍在停產中，有關補種工作原國家衛計委會同原食藥監總局已于今年2月進行了部署。

四問長生生物疫苗案

長生生物狂犬病疫苗生產記錄造假風波尚未平息，又爆出百白破疫苗問題。不少家長的第一反應是“翻翻自己孩子的疫苗接種本”，憂慮聲和質疑聲不絕于耳。長生生物背后究竟有多少疑問待解？

●一問：為何時隔近9個月才公布處罰決定

7月15日，國家藥監局通報了長生生物子公司長春長生狂犬病疫苗生產記錄造假問題，問題疫苗的蓋子因內部人舉報而揭開。

7月19日，長生生物發布公告，收到關于“百白破”疫苗舊案的處罰決定書。

7月20日，吉林省食藥監局在官網公開了這一決定書，落款處日期是7月18號。

這一決定的作出，距離舊案立案，已過近9個月之久；而距離狂犬病疫苗事發，僅過了三天。

這樣的時間安排是出于怎樣的考慮？記者多次撥打吉林食藥監局多位負責人電話，均無人接聽、或掛斷電話。

●二問：問題疫苗去哪兒了

處罰決定書中寫道，沒收庫存的剩余疫苗186支。但在庫存之外，已有252600支問題疫苗銷售到山東省疾病預防控制中心。這些疫苗去哪了？

究竟有多少疫苗流入市場？是全部封存了，還是的確有孩子注射了問題疫苗、有多少？有沒有孩子因為問題疫苗患病、健康受損？家長們如何判斷自己的孩子接種的是不是問題疫苗，有無救濟渠道？記者詢問山東食藥監局有關負責人，沒有得到答復。

●三問：長生生物是否有所隱瞞

根據《上市公司信息披露管理辦法》：當公司涉嫌違法違規被有權機關調查，投資者尚未得知時，上市公司應當立即披露，說明事件的起因、目前的狀態和可能產生的影響。但直到日前，長生生物才打破沉默，披露了處罰事項，并承認百白破生產車間已經停產。

究竟公司何時停止了百白破疫苗的生產？該公司沒說。

目前，長生生物方面對外電話均無人接聽。

●四問：吉林省食藥監局處罰是否過輕

處罰決定書顯示，對于涉事百白破疫苗，共沒收違法所得85.88萬元，并處違法生產藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元。

25萬支問題疫苗，加起來才罰了344.29萬元，質疑聲不少。

多位法律界人士表示，在現有法律框架內，三倍處罰的確已是“從重處罰”；至于是否“情節嚴重”，認定存在難度，暫無證據佐證涉事百白破疫苗造成了較大影響。不過，他們也同時表示，我國目前對于類似違法違規行為處置較輕，警示不夠。

有資深律師建議，類似行為應十倍處罰封頂。但現行《藥品管理法》2015年才修訂過，短時間內再修訂可能性不大。

我省已封存要召回的狂犬病疫苗

近五年該公司百白破疫苗未進入我省

昨天，針對長春長生公司疫苗事件，浙江省疾病預防控制中心就有關問題回應如下：

第一，國家對上市疫苗實施批簽發制度，即對每批疫苗出廠上市或者進口時進行的強制性檢驗、審核。每一批疫苗上市前由國家藥監局藥檢檢定，檢定合格后方可上市使用。我省使用的疫苗均為國家檢定合格疫苗。

第二，經檢查，我省沒有國家食品藥品監督管理局通報的涉事批次疫苗。

第三，為確保接種安全，長春長生公司通知召回原批準上市的狂犬病疫苗，我省已全部封存。已經接種了長春長生狂犬病疫苗部分針次但尚未完成全程的接種者，按照國家藥監局和國家衛生健康委員會疾控局公開發布的信息以及國家《狂犬病暴露預防處置工作規范》要求，可使用另外品牌的狂犬病疫苗按照原接種程序完成后續接種。

第四，近五年，長春長生的無細胞百白破疫苗未進入我省使用。我省供應使用的無細胞百白破疫苗均為國家批檢合格的疫苗。

張苗 張冰清

[責任編輯：楊凡、穆楠]

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