國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布了《2016年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告》。報告指出，2016年我國共報告藥品不良反應(yīng)/事件143萬份。普通人也許會對這么多報告感到驚訝，但專家指出，這個數(shù)量還不夠多，報告質(zhì)量也不夠高。藥品不良反應(yīng)跟藥品質(zhì)量有關(guān)系嗎？報告是否越多越好？為什么說這些報告質(zhì)量還不夠高？

不良反應(yīng)非質(zhì)量問題

“‘是藥三分毒’，所有藥品都有不良反應(yīng)，這是藥品的固有特性，跟質(zhì)量沒有必然關(guān)系?！北本┽t(yī)院藥學部主任胡欣說，正因如此，每個藥品的使用說明書上都有“不良反應(yīng)”這一項。所謂藥品不良反應(yīng)，是指與用藥目的無關(guān)、與預(yù)期效果不一致的反應(yīng)。

食藥監(jiān)總局藥品評價中心主任楊威指出，不良反應(yīng)的發(fā)生與藥品本身、用藥者的機體因素、給藥方法(如給藥途徑、時間、速度等)、環(huán)境和飲食因素等均有關(guān)系。由于醫(yī)學發(fā)展的局限性，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批時難以完全了解，國內(nèi)外都是如此。因此，許多不良反應(yīng)是在藥品質(zhì)量檢驗合格的情況下發(fā)生的，不能認為有了不良反應(yīng)就一定是藥品質(zhì)量有問題。

盡管如此，但提及藥品不良反應(yīng)，很多人仍把它與藥品質(zhì)量聯(lián)系起來，甚至一些報道把少數(shù)藥品不良反應(yīng)案例渲染成質(zhì)量事故，對公眾形成誤導(dǎo)。胡欣認為，這反映出我國藥品不良反應(yīng)認知水平的不足。

藥品不良反應(yīng)并非全是壞事，還可能促成新的發(fā)現(xiàn)?！叭f艾可最開始是一種用于治療心衰的藥物，在不良反應(yīng)監(jiān)測中意外發(fā)現(xiàn)有改善陰莖勃起的功能?！焙勒f。

當然，藥品不良反應(yīng)的真正作用是及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風險，保障安全用藥。

在國內(nèi)外，監(jiān)管部門都會根據(jù)監(jiān)測到的藥品不良反應(yīng)情況，對相關(guān)藥品開展風險評估，并及時采取管控措施。2016年，我國食藥監(jiān)總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)情況，建議修改了35個藥品的使用說明書，還發(fā)布了涉及68種藥品的用藥警戒信息，甚至對氯美扎酮和苯乙雙胍兩個藥品實施了撤市。

對國家而言，不良反應(yīng)報告的多少，反映了其藥品監(jiān)測水平?！澳撤N程度上而言，不良反應(yīng)報告多是好事?！北本└吠庑难茚t(yī)院血管內(nèi)科主任李一石說，藥品不良反應(yīng)的報告數(shù)增加，說明監(jiān)管水平在提高，社會對藥品不良反應(yīng)的認知水平也在提高。

以此來衡量，目前，我國藥品不良反應(yīng)報告還不夠多。2016年，我國共報告藥品不良反應(yīng)/事件143萬份，全國97.7%的縣有藥品不良反應(yīng)報告，每百萬人口平均報告數(shù)量達到1068份。這些數(shù)據(jù)較2015年均有所增長，但與發(fā)達國家相比，差距不小。“3億多人口的美國，一年收到的藥品不良反應(yīng)報告就有120多萬份?！睏钔f。

瞞報漏報問題亟待解決

從藥品風險評估與管控的角度考慮，專家們希望看到足夠多的藥品不良反應(yīng)報告。如果這些報告都是一般性的和已知的不良反應(yīng)，或者缺少來自藥品生產(chǎn)者的監(jiān)測信息，就很難進一步發(fā)現(xiàn)并控制藥品安全風險。

“藥品不良反應(yīng)報告中，最有價值的是新的和嚴重的報告，因為這對了解藥品風險、改善用藥指導(dǎo)的意義更大。”楊威坦言，我國藥品不良反應(yīng)報告的質(zhì)量并不高。他說，2016年，我國收到新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件報告42.3萬份，僅占報告總量的29.6%。而美國嚴重報告的比例一般超過60%，歐盟2016年則有123萬份嚴重報告。

楊威認為，不良反應(yīng)報告，尤其是嚴重報告的缺乏，與漏報、瞞報有關(guān)。有些醫(yī)生忙于工作，對報告藥品不良反應(yīng)的熱情不高，認知水平也不夠，很多可疑性的不良反應(yīng)沒有報告。此外，即使已提交的報告，也存在信息不準確不完整、報告提交不及時等問題。

盡管如此，醫(yī)生仍貢獻了絕大部分的藥品不良反應(yīng)報告。2016年，我國藥品不良反應(yīng)/事件報告85.6%來自醫(yī)療機構(gòu)，來自藥品經(jīng)營企業(yè)的占12.8%，藥品生產(chǎn)企業(yè)僅貢獻了1.4%，其余來自個人及其他。

這反映出另外一個問題——作為藥品安全第一責任人的生產(chǎn)企業(yè)，報告數(shù)量偏低?！懊绹?5%的不良反應(yīng)/事件報告來自跨國藥企?！睏钔f，生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測并報告不良反應(yīng)，不僅是責任更是加強藥品安全管理的需要。很多國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)缺乏不良反應(yīng)監(jiān)測方面的專職人員，這方面的能力和意識都很不足，所以經(jīng)常會漏報。還有一些生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品一般被人包銷，出了工廠后賣到哪兒自己都不知道，沒法監(jiān)測藥品不良反應(yīng)情況。

“更深層次的原因是，企業(yè)對藥品不良反應(yīng)有顧慮。擔心報得太多，特別是報告了嚴重不良反應(yīng)后，公眾會認為是藥品質(zhì)量存在問題。”楊威說。

我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)報告藥品的所有不良反應(yīng)，其他國產(chǎn)藥品只報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。隱瞞嚴重不良反應(yīng)，可處以5千元以上3萬元以下的罰款。楊威透露，我國正在修訂相關(guān)法規(guī)，提高對藥品不良反應(yīng)瞞報行為的處罰力度。同時，食藥監(jiān)總局將在對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查中，增加不良反應(yīng)報告方面的內(nèi)容，并將其與產(chǎn)品再注冊掛鉤?！耙郧爸饕菣z查藥品質(zhì)量問題，現(xiàn)在還要檢查是否存在藥品不良反應(yīng)漏報、瞞報情況，不報告就不能注冊?！彼f。(本報記者 陳海波)

[責任編輯：楊凡、蘇琛]

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