原標(biāo)題：從責(zé)任延伸到共建 藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的山東實(shí)踐

來源：大眾網(wǎng)

原標(biāo)題：從責(zé)任延伸到共建 藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的山東實(shí)踐

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大眾網(wǎng)記者 初肇威 淄博報(bào)道

在藥品委托生產(chǎn)模式加速重構(gòu)行業(yè)生態(tài)的當(dāng)下，一場(chǎng)直擊質(zhì)量安全核心的監(jiān)管變革正在齊魯大地展開。4月2日下午，山東省藥監(jiān)局在淄博舉辦的“藥品委托生產(chǎn)管理現(xiàn)場(chǎng)會(huì)”吸引了眾多人的目光。

這場(chǎng)會(huì)議以“現(xiàn)場(chǎng)觀摩+風(fēng)險(xiǎn)剖析+政策定調(diào)”的創(chuàng)新形式，將新華制藥車間變?yōu)榻虒W(xué)課堂，讓跨國藥企經(jīng)驗(yàn)碰撞出監(jiān)管智慧，更釋放出國家強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管的強(qiáng)烈信號(hào)：當(dāng)藥品委托生產(chǎn)進(jìn)入“強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代”，政企如何共擔(dān)責(zé)任、守住質(zhì)量生命線？答案正在這里浮現(xiàn)。

聚焦責(zé)任，從“一失萬無”到“萬無一失”

在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速轉(zhuǎn)型的背景下，藥品委托生產(chǎn)模式正面臨質(zhì)量安全監(jiān)管的新考驗(yàn)。作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，山東有B證生產(chǎn)范圍的持有人132家，有C證生產(chǎn)范圍的企業(yè)102家，委托產(chǎn)品實(shí)際在產(chǎn)的持有人有52家，受托生產(chǎn)企業(yè)64家，總體委托和受托體量在全國居于前列。如何構(gòu)建覆蓋全生命周期的質(zhì)量監(jiān)管體系，成為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵命題。

山東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長、二級(jí)巡視員林炳勇直言：“委托生產(chǎn)不是簡單的產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，而是質(zhì)量責(zé)任的延伸。如何在‘放管服’改革中守住安全底線，是監(jiān)管與企業(yè)的共同課題。”

而藥品質(zhì)量是藥品生產(chǎn)企業(yè)的生命線，沒有質(zhì)量安全，發(fā)展無從談起。藥品委托生產(chǎn)存在質(zhì)量管理鏈條長、環(huán)節(jié)多、區(qū)域跨度大的特點(diǎn)，容易發(fā)生質(zhì)量安全問題。“特別是在集中帶量采購政策背景下，對(duì)于藥品質(zhì)量做不到‘萬無一失’，就會(huì)‘一失萬無’。”林炳勇強(qiáng)調(diào)。

車間里的實(shí)踐課，跨國藥企與本土企業(yè)的碰撞

150余人的參觀團(tuán)走進(jìn)了山東新華制藥受托生產(chǎn)車間，這具有強(qiáng)烈的示范意義。透過玻璃幕墻看到：智能化生產(chǎn)線配備全程電子批記錄系統(tǒng)，物料二維碼追溯覆蓋至最小包裝單元，環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳監(jiān)控平臺(tái)……

格華止項(xiàng)目是默克集團(tuán)落戶山東的首個(gè)醫(yī)藥合作項(xiàng)目，同時(shí)也是默克醫(yī)藥健康在全球市場(chǎng)體量最大的醫(yī)藥合作項(xiàng)目。六年來，新華和默克攜手共進(jìn)，歷經(jīng)高層互訪、質(zhì)量審計(jì)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證確認(rèn)等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立起了一套高效協(xié)同的合作機(jī)制，建立了從原材料采購到成品出廠的全流程追溯系統(tǒng)，將實(shí)現(xiàn)年供貨量40億片的規(guī)模化生產(chǎn)。這種"質(zhì)量共建"模式，為行業(yè)提供了可復(fù)制的示范樣本。

“委托生產(chǎn)是信任與監(jiān)督的平衡藝術(shù)。”作為委托方代表，默克制藥分享了其全球化管理邏輯。而新華制藥亦是從人員配置、溝通機(jī)制、技術(shù)轉(zhuǎn)移、質(zhì)量監(jiān)管、信息化建設(shè)等方面，體現(xiàn)出了硬指標(biāo)：格華止已成功交付超近3億片。

藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)暴下的山東突圍

在林炳勇的講話中，勾勒出了地方監(jiān)管的創(chuàng)新路徑，也把"責(zé)任"二字刻入每個(gè)監(jiān)管人員及企業(yè)負(fù)責(zé)人的履職清單。

林炳勇從山東省委托生產(chǎn)基本情況、監(jiān)管措施與成效、風(fēng)險(xiǎn)防控、質(zhì)量體系建設(shè)等方面作了深入闡述，對(duì)企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)、提升委托生產(chǎn)質(zhì)量以及監(jiān)管工作的具體落實(shí)提出了要求。

做好藥品委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)工作，既是委托方和受托方的“雙向奔赴”，也是監(jiān)管部門與監(jiān)管對(duì)象的“雙向奔赴”。他重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了4點(diǎn)核心內(nèi)容，要壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；強(qiáng)化監(jiān)管合力，構(gòu)建全過程、全鏈條的監(jiān)管體系；提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力，確保藥品安全可控；推動(dòng)法規(guī)制度優(yōu)化，不斷完善監(jiān)管體系。

連續(xù)兩年開展的專項(xiàng)檢查覆蓋B證企業(yè)，加強(qiáng)C證受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管……從書面審核到體系銜接，優(yōu)化升級(jí)正在加速進(jìn)行。

委托生產(chǎn)監(jiān)管進(jìn)入強(qiáng)約束時(shí)代

國家藥監(jiān)局一直高度重視藥品委托生產(chǎn)管理工作，近年來陸續(xù)出臺(tái)了一系列政策措施，進(jìn)一步細(xì)化監(jiān)管要求，提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

藥品事關(guān)公眾的身體健康，事關(guān)國家的社會(huì)穩(wěn)定，還關(guān)系到國家的國際聲譽(yù)。國家藥監(jiān)局為行業(yè)劃出了清晰紅綠燈，就是要高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)監(jiān)管、嚴(yán)要求、重責(zé)任、重處罰。

監(jiān)管部門特別強(qiáng)調(diào)，對(duì)委托雙方實(shí)施責(zé)任連帶追究機(jī)制，確保質(zhì)量安全責(zé)任落到實(shí)處，藥品委托生產(chǎn)也全面進(jìn)入了"強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代"。

業(yè)內(nèi)人士指出，只有真正實(shí)現(xiàn)質(zhì)量責(zé)任的"雙向奔赴"，構(gòu)建起政企協(xié)同、責(zé)任共擔(dān)的新型監(jiān)管體系，才能在這場(chǎng)產(chǎn)業(yè)變革中贏得發(fā)展先機(jī)，為人民群眾用藥安全提供堅(jiān)實(shí)保障。

質(zhì)量安全沒有捷徑，但總有路徑，山東的藥品委托生產(chǎn)不是以低價(jià)換市場(chǎng)，而是用質(zhì)量贏未來。

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