原標題：山東省藥監(jiān)局印發(fā)兩個指南 指導(dǎo)B證持有人做好受托生產(chǎn)企業(yè)遴選及審核工作

來源：中國食品藥品網(wǎng)

原標題：山東省藥監(jiān)局印發(fā)兩個指南 指導(dǎo)B證持有人做好受托生產(chǎn)企業(yè)遴選及審核工作

來源：中國食品藥品網(wǎng)

中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品上市許可持有人受托生產(chǎn)企業(yè)遴選指南》《山東省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)審核指南》兩個參考性文件，指導(dǎo)上市許可持有人遴選匹配性高、雙方質(zhì)量管理體系銜接好的受托藥品生產(chǎn)企業(yè)，并確保生產(chǎn)過程及藥品質(zhì)量持續(xù)符合法定要求。

據(jù)悉，《遴選指南》的出臺，旨在指導(dǎo)山東省內(nèi)委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人(以下簡稱B證持有人）選擇與委托藥品匹配性高、業(yè)界認可度高、合規(guī)意識強、質(zhì)量體系健全、GMP實施規(guī)范、風險處置水平高的受托生產(chǎn)企業(yè)。

《遴選指南》從總體要求，企業(yè)整體運行情況，同類型、同劑型產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)經(jīng)驗、匹配性，既往接受檢查情況及風險管理，其他因素五個方面總結(jié)了遴選要點。遴選的總體要求為，B證持有人應(yīng)當綜合評估受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證及控制能力、風險識別及防控能力、安全環(huán)保控制能力等各個方面的情況，按照質(zhì)量優(yōu)先、合規(guī)首選的原則，選擇符合委托藥品的生產(chǎn)與質(zhì)量管理需求的受托生產(chǎn)企業(yè)，通過委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議明確雙方責任與義務(wù)，建立有效溝通機制，保證雙方質(zhì)量管理體系有效銜接，確保生產(chǎn)過程及藥品質(zhì)量持續(xù)符合法定要求。

《審核指南》則主要用于指導(dǎo)B證持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)GMP的實施情況及藥品委托生產(chǎn)相關(guān)協(xié)議的履行能力進行審核，確保B證持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系持續(xù)有效銜接。《審核指南》規(guī)定了首次審核、定期審核、有因?qū)徍说幕疽螅ㄆ趯徍祟l次，審核人員的數(shù)量及資質(zhì)，以及審核工作程序。

《審核指南》從企業(yè)合規(guī)性、機構(gòu)與人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證八個環(huán)節(jié)歸納了審核要點。其中，在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證環(huán)節(jié)，要求B證持有人審核質(zhì)量檢驗、物料和產(chǎn)品放行、變更控制、穩(wěn)定性考察、計算機化系統(tǒng)等12方面內(nèi)容。《審核指南》要求B證持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)的審核應(yīng)有記錄，并形成審核報告，加強審核結(jié)果應(yīng)用，評估審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題造成危害的嚴重性及危害發(fā)生的可能性，作出審核結(jié)論并采取相應(yīng)的風險控制措施。（齊桂榕）

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