原標題：煙臺市市場監(jiān)督管理局舉辦新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫培訓班

來源：煙臺市場監(jiān)管

原標題：煙臺市市場監(jiān)督管理局舉辦新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫培訓班

來源：煙臺市場監(jiān)管

新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細化規(guī)定（試行）》等新規(guī)實施在即，為進一步強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責任意識，提升醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管能力，煙臺市市場監(jiān)管局聯(lián)合市藥品不良反應監(jiān)測中心、市藥學會醫(yī)療器械專業(yè)委員會舉辦法規(guī)宣貫培訓班，共同解讀探討學習新規(guī)。來自醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位的負責人和質(zhì)量管理人員共計185人參加了培訓。

培訓圍繞新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍、新增章節(jié)、新業(yè)態(tài)和新模式管理要求、經(jīng)營企業(yè)風險管控要求等內(nèi)容，進行全面梳理講解，并就企業(yè)反映集中的新規(guī)實施后，醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案問題進行解答。培訓還對山東省藥監(jiān)局本月印發(fā)的《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細化規(guī)定（試行）》進行宣貫，督促企業(yè)按照新規(guī)扎實開展自查自糾，確保在規(guī)定時限達到法規(guī)要求。

培訓班上

來自市藥品不良反應監(jiān)測中心的老師以《依法開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，保障公眾用械安全》為題進行授課，明確經(jīng)營企業(yè)開展不良事件監(jiān)測法規(guī)要求和應盡義務，結(jié)合實例指導企業(yè)規(guī)范報告。經(jīng)營企業(yè)代表圍繞質(zhì)量管理體系建立與改進，采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)質(zhì)量管理實踐進行了分享。

理論培訓后

參訓人員分組進行了實地觀摩，近距離學習醫(yī)療器械貯存、運輸、倉庫溫濕度控制等做法，就唯一標識實施、質(zhì)量管理制度制定、記錄表格設(shè)計等問題進行交流探討，現(xiàn)場氣氛活躍，大家反饋收益良多。　　

今年以來，煙臺市市場監(jiān)管局深入推進貫徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》工作，聯(lián)合省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局、區(qū)市局、行業(yè)協(xié)會、學會舉辦“醫(yī)療器械器械法規(guī)進企業(yè)、進基層、進園區(qū)”系列宣貫活動，參訓人數(shù)達1600余人次。同時通過自查自糾、亮諾踐諾、征題答題等方式，深化企業(yè)對《規(guī)范》的理解認識，增強企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理能力。下一步，市市場監(jiān)管局將按照新規(guī)要求，持續(xù)強化企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，持續(xù)加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，保障公眾用械安全。　

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