原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局開展系列公益培訓(xùn)提升藥品上市許可持有人質(zhì)量管理水平

來源：中國食品藥品網(wǎng)

原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局開展系列公益培訓(xùn)提升藥品上市許可持有人質(zhì)量管理水平

來源：中國食品藥品網(wǎng)

中國食品藥品網(wǎng)訊 今年以來，山東省藥監(jiān)局圍繞藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）主體責(zé)任落實，通過線上線下等方式組織開展多層次、多類型、多專題的公益培訓(xùn)活動，引導(dǎo)持有人貫徹落實相關(guān)法律法規(guī)要求，提升法律意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識和風(fēng)險意識，降低藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險，從源頭保障藥品質(zhì)量安全。

在培訓(xùn)組織方面，山東省藥監(jiān)局注重培訓(xùn)的內(nèi)容豐富性、人員針對性和形式多樣性，以從業(yè)人員專業(yè)能力提升推動持有人質(zhì)量安全與合規(guī)風(fēng)險管理能力提升。堅持知不足、補短板的原則，該局在培訓(xùn)前提前收集持有人的培訓(xùn)意愿和需求，注重專業(yè)理論與業(yè)務(wù)實際相結(jié)合，科學(xué)安排培訓(xùn)內(nèi)容，多渠道邀請專家授課。授課專家涵蓋藥品監(jiān)管人員、科研院校專家、藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)專家、第三方培訓(xùn)咨詢公司專家及藥品生產(chǎn)企業(yè)專家等。為提升不同崗位人員的履職能力，山東省藥監(jiān)局在組織時堅持人崗相適原則，分門別類開設(shè)專題。據(jù)統(tǒng)計，今年組織的培訓(xùn)中，既有針對企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員的綜合性法規(guī)培訓(xùn)，也有針對生產(chǎn)、計量、設(shè)備、燈檢、倉儲、藥物警戒、檢驗等具體崗位的技術(shù)性培訓(xùn)。

今年，該局已指導(dǎo)山東省質(zhì)量管理與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、濟寧市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、菏澤市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會等單位聯(lián)合開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升線上公益培訓(xùn)11期，協(xié)調(diào)允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心專家圍繞2022版歐盟GMP無菌附錄開展線上和線下相結(jié)合的公益培訓(xùn)2期。此外還把面向監(jiān)管人員的3期全省藥品GMP檢查員培訓(xùn)班和1期特殊藥品監(jiān)管暨藥物監(jiān)測濫用培訓(xùn)班的部分課程通過線上方式向省內(nèi)持有人（生產(chǎn)企業(yè)）質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員開放。截至目前，今年累計培訓(xùn)從業(yè)人員3萬余人次。

此外，為解決持有人內(nèi)部培訓(xùn)資源匱乏問題，山東省藥監(jiān)局還指導(dǎo)濟寧市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會等單位開發(fā)“藥品生產(chǎn)技能提升培訓(xùn)考核系統(tǒng)”，供持有人免費使用。該系統(tǒng)支持線上直播及回放，并專門設(shè)置測試和考核模塊，考核合格的可計入繼續(xù)教育學(xué)分，培訓(xùn)和考核數(shù)據(jù)可推送相關(guān)區(qū)域檢查分局。同時，考核系統(tǒng)可形成培訓(xùn)考核電子檔案，基本實現(xiàn)培訓(xùn)、考核、反饋、監(jiān)管多級聯(lián)動、閉環(huán)管理。目前，已有超過350家持有人登記注冊，1.8萬人次參加考核，測試練習(xí)達(dá)5.8萬人次。

接下來，山東省藥監(jiān)局將繼續(xù)圍繞企業(yè)需求，協(xié)調(diào)優(yōu)秀師資，為其提供更多、更好的培訓(xùn)學(xué)習(xí)機會；同時還將加強監(jiān)督檢查時對企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的現(xiàn)場考核，共同促進(jìn)從業(yè)人員實現(xiàn)法律法規(guī)意識和藥品生產(chǎn)管理能力雙提升，為服務(wù)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展打下基礎(chǔ)。（齊桂榕）

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