原標題：山東省藥監局開展系列公益培訓提升藥品上市許可持有人質量管理水平

來源：中國食品藥品網

原標題：山東省藥監局開展系列公益培訓提升藥品上市許可持有人質量管理水平

來源：中國食品藥品網

中國食品藥品網訊 今年以來，山東省藥監局圍繞藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）主體責任落實，通過線上線下等方式組織開展多層次、多類型、多專題的公益培訓活動，引導持有人貫徹落實相關法律法規要求，提升法律意識、責任意識、質量意識和風險意識，降低藥品生產環節質量安全風險，從源頭保障藥品質量安全。

在培訓組織方面，山東省藥監局注重培訓的內容豐富性、人員針對性和形式多樣性，以從業人員專業能力提升推動持有人質量安全與合規風險管理能力提升。堅持知不足、補短板的原則，該局在培訓前提前收集持有人的培訓意愿和需求，注重專業理論與業務實際相結合，科學安排培訓內容，多渠道邀請專家授課。授課專家涵蓋藥品監管人員、科研院校專家、藥品專業技術機構專家、第三方培訓咨詢公司專家及藥品生產企業專家等。為提升不同崗位人員的履職能力，山東省藥監局在組織時堅持人崗相適原則，分門別類開設專題。據統計，今年組織的培訓中，既有針對企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等關鍵人員的綜合性法規培訓，也有針對生產、計量、設備、燈檢、倉儲、藥物警戒、檢驗等具體崗位的技術性培訓。

今年，該局已指導山東省質量管理與質量保證標準化技術委員會、濟寧市醫藥行業協會、菏澤市醫藥行業協會等單位聯合開展藥品生產質量管理能力提升線上公益培訓11期，協調允咨醫藥培訓中心專家圍繞2022版歐盟GMP無菌附錄開展線上和線下相結合的公益培訓2期。此外還把面向監管人員的3期全省藥品GMP檢查員培訓班和1期特殊藥品監管暨藥物監測濫用培訓班的部分課程通過線上方式向省內持有人（生產企業）質量管理等關鍵崗位人員開放。截至目前，今年累計培訓從業人員3萬余人次。

此外，為解決持有人內部培訓資源匱乏問題，山東省藥監局還指導濟寧市醫藥行業協會等單位開發“藥品生產技能提升培訓考核系統”，供持有人免費使用。該系統支持線上直播及回放，并專門設置測試和考核模塊，考核合格的可計入繼續教育學分，培訓和考核數據可推送相關區域檢查分局。同時，考核系統可形成培訓考核電子檔案，基本實現培訓、考核、反饋、監管多級聯動、閉環管理。目前，已有超過350家持有人登記注冊，1.8萬人次參加考核，測試練習達5.8萬人次。

接下來，山東省藥監局將繼續圍繞企業需求，協調優秀師資，為其提供更多、更好的培訓學習機會；同時還將加強監督檢查時對企業關鍵崗位人員的現場考核，共同促進從業人員實現法律法規意識和藥品生產管理能力雙提升，為服務全省醫藥產業高質量發展打下基礎。（齊桂榕）

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