原標題：山東：管服并舉推進中藥產業高質量發展

來源：中國醫藥報

原標題：山東：管服并舉推進中藥產業高質量發展

來源：中國醫藥報

近年來，山東省藥監局堅持以“四個最嚴”為根本導向，堅決貫徹國家藥監局和山東省委、省政府決策部署，深入踐行“人民藥監為人民”理念，大力實施“安全提升”工程和“中藥突破”計劃，堅持管服并舉，強化責任擔當，全力做好中藥質量監督管理工作，推進中藥產業高質量發展，為山東省創建國家中醫藥綜合改革示范區積極貢獻藥監力量。

強化制度建設?完善中藥標準

山東省藥監局聯合山東省發改委等9部門推出《關于促進山東省中藥產業高質量發展的若干措施》，落實“中藥突破”計劃，加快推進中藥產業高質量發展。推動《山東省規范中藥材產地趁鮮切制加工指導意見》落地實施，在第一批22種趁鮮切制品種基礎上，遴選出第二批9種鮮切中藥材品種。完善中藥材、中藥飲片標準，以產品標準引領產業高質量發展，發布《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規范》，共收載地方中藥材品種175個、中藥飲片品種446個。聯合山東省農業、林業、衛健等部門印發《關于貫徹落實中藥材生產質量管理規范有關事宜的通知》，積極推動山東省中藥材種養殖標準化、規范化，切實提升中藥材質量保障水平。制定《山東省中藥飲片生產企業信息化追溯體系建設指導原則》，對中藥材來源、生產質量管理、銷售流向實行全過程追溯管理，全力保障中藥飲片質量可靠、全程可溯。

強化培訓考核?提升能力水平

為提升監管人員對中藥產品的專項檢查能力，山東省藥監局連續三年舉辦中藥檢查員GMP培訓班，開展現場檢查實訓，培育專業化職業化的中藥監管隊伍。該局還舉辦中藥全產業鏈現場觀摩會，組織省藥監局直屬單位、檢查分局以及市級市場監管局相關人員和企業代表赴中藥材種植基地、產地趁鮮切制加工企業、中藥配方顆粒和中成藥生產企業，開展現場觀摩和經驗交流。連續三年開展中藥性狀鑒定能力評估工作，組織全省中藥生產企業驗收和采購人員進行現場鑒定能力評估，提升從業人員在中藥性狀鑒別、原藥材質量把關方面的專業能力。

創新監管舉措?優化服務措施

在創新監管、優化服務方面，山東省藥監局積極協調推動中藥新藥獲批上市，2021年以來，宣肺敗毒顆粒、芪蛭益腎膠囊、淫羊藿素3個山東產中藥新藥獲批上市。在助力中藥走出國門方面，該局積極服務企業出口需求，2022年共辦理安宮牛黃丸、阿膠等40余個中藥品種出口銷售證明70余份。助力優勢品種復產，優化長期停產中成藥品種恢復生產審批程序，探索恢復生產現場檢查方式的創新，2022年全省共有26個中藥品種完成恢復生產。扶持醫療機構中藥制劑發展，采取簡化注冊或備案程序、延長調劑使用期限等多項措施，有力推動醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化，保障用藥可及。強化中藥配方顆粒備案管理，組織開展中藥配方顆粒研究，制定省級標準337個，基本實現中藥配方顆粒生產使用“有標可依”的目標。指導企業做好中藥備案申請，2022年完成已上市中藥變更備案160余項，中藥上市后變更補充申請150余項。

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