齊魯網(wǎng)·閃電新聞6月4日訊 剛剛過去的2021年5月，對山東藥企齊魯制藥集團(tuán)來說是個值得慶祝的月份。這個月里，齊魯制藥先后有8個產(chǎn)品通過一致性評價，再次沖擊這家企業(yè)自己保持的行業(yè)記錄。

截止目前，齊魯制藥共有79個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中35個為國內(nèi)首家。無論是從獲批數(shù)量還是獲批速度來看，齊魯制藥在全國制藥企業(yè)中無疑是一直領(lǐng)先的。而這背后則凝聚了山東藥企從“制”藥到“智”藥的進(jìn)階之路。

圖/截止目前，齊魯制藥共有79個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中35個為國內(nèi)首家

01/ 一致性評價行業(yè)雙領(lǐng)先

在齊魯制藥集團(tuán)位于濟(jì)南市歷城區(qū)工業(yè)北路243號的藥物研究院，藥物制劑研究所口服制劑室主任鄭曉清正在忙于新口服制劑的研發(fā)。上個月，她和她的團(tuán)隊負(fù)責(zé)的2個產(chǎn)品通過一致性評價，對她來說頗為欣慰。鄭曉清告訴閃電新聞記者，現(xiàn)在整個團(tuán)隊承擔(dān)了105個項目，國內(nèi)獲批的達(dá)到了55個。

對很多人來說，他們潛意識地認(rèn)為仿制藥“是與原研藥具有相同成分和治療作用的替代藥品”，事實上仿制藥的研發(fā)過程同樣艱辛。鄭曉清舉了一個例子，2019年12月剛獲批上市就引發(fā)轟動的安可達(dá)，是一款用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者治療的仿制藥，在上市后的一年間覆蓋20萬余名患者，取得的效果令人驚喜。但這背后是這個研發(fā)項目從2010年立項到2019年正式獲批上市近10年的攻堅克難，才成就了“中國首款貝伐珠單抗生物類似藥”。

偶然出圈容易，次次出圈卻非易事。如果說安可達(dá)等仿制藥的出圈讓人們看到了齊魯制藥在產(chǎn)品推新上的爆發(fā)力，為其積淀了領(lǐng)軍企業(yè)的氣質(zhì)，那么其數(shù)十年一以貫之的高質(zhì)量研發(fā)之路，則是齊魯制藥一舉奠定雙領(lǐng)先地位的一把密鑰。

圖/靠創(chuàng)新驅(qū)動，齊魯制藥不斷拓展其發(fā)展版圖

02/ 用科技為臨床提供更優(yōu)選擇

一家企業(yè)要生存千年之久，不能只追求利潤，它必須有一個更高的目標(biāo)。就齊魯制藥而言，那是一種自上而下的使命：大醫(yī)精誠，家國天下。而這個被稱為齊魯制藥的企業(yè)核心價值觀，在最近十幾年的時間里一直指導(dǎo)著企業(yè)的發(fā)展決策：所有的科技都是一種工具，用來實現(xiàn)用更好的產(chǎn)品去奉獻(xiàn)給患者、給臨床更多的解決方案。

仔細(xì)梳理齊魯制藥的產(chǎn)品便會發(fā)現(xiàn)，齊魯制藥很多的產(chǎn)品以及研發(fā)的布局都是在腫瘤板塊。原因何在？“希望因為有我們的藥物可以讓病人活得更長，活得更好?！饼R魯制藥集團(tuán)總裁李燕一語中的。

記者同時注意到，仿制藥的上市確實給老百姓用藥帶去了看得見摸得著的實惠。比如2016年12月齊魯制藥獲批上市仿制藥吉非替尼，徹底打破了此前一直由國外醫(yī)藥巨頭獨家壟斷的市場格局，實現(xiàn)了藥價大降低，而2019年獲批上市的仿制藥來那度胺打破了原研藥2萬多一盒的價格，百姓只需要用原研藥十分之一左右的價格就能達(dá)到同樣的治療效果。

但在齊魯制藥藥物研究院藥物制劑研究所所長楊清敏看來，這還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。他告訴記者，齊魯制藥目前正在持續(xù)科研攻關(guān)，不斷提高藥品的療效和患者順應(yīng)性。無論是能延長藥效、減少用藥次數(shù)的新劑型，還是兒童患者更容易接受的口溶膜制劑研發(fā)，抑或是對老年患者更加友好的大分子滴眼液產(chǎn)品的創(chuàng)新，都進(jìn)一步體現(xiàn)了這家藥企用科技表達(dá)愛的溫情之意。

圖/齊魯制藥集團(tuán)每年在研發(fā)上的投入占到銷售收入的8%以上

03/ 布局未來，謀篇從“追趕”到“超越”

在齊魯制藥藥物研究院院長張明會看來，從2016年國家啟動仿制藥一致性評價至今，齊魯制藥之所以能有79個產(chǎn)品連續(xù)通過或視同通過一致性評價，得益于企業(yè)多年來一直秉承的“質(zhì)量源于設(shè)計”的研發(fā)理念。

他說：“國家仿制藥一致性評價是從2016年開始實施的，實際上我們2008年左右就已經(jīng)按照一致性評價的原則來執(zhí)行，所以這些產(chǎn)品能夠通過一致性評價?！?/p>

這也印證了齊魯制藥總裁李燕此前公開表示的“制藥行業(yè)是一個資本、人才、智力、科技密集型產(chǎn)業(yè)，也是一個長周期行業(yè)，我們現(xiàn)在享受到的紅利，很多就是源自當(dāng)年的布局”這句話。

從1988年來到齊魯制藥，張明會成為齊魯制藥在研發(fā)道路上中流擊水的見證者：從上世紀(jì)80年代公司成立中心實驗室的“只有二三十個人”，如今公司整個的研發(fā)團(tuán)隊的專職研究人員達(dá)到3000多人，且這3000多人里邊“既有海歸學(xué)者，又有國家、省、市的領(lǐng)軍人物，建立了一個全鏈條的研發(fā)團(tuán)隊”。

靠創(chuàng)新驅(qū)動，齊魯制藥不斷拓展其發(fā)展版圖。自2014年起，齊魯制藥集團(tuán)逐漸形成包括濟(jì)南總部在內(nèi)的全球五大研發(fā)中心，重點布局50多個重大疾病治療領(lǐng)域的“全球新”、“全球好”1類藥物；目前，齊魯制藥已有46個藥物國內(nèi)首家或獨家上市，5個藥物榮獲國家科技進(jìn)步二等獎。而這背后是齊魯制藥集團(tuán)每年在研發(fā)上的投入都占到銷售收入的8%以上的大手筆。

齊魯制藥總裁李燕此前在接受閃電新聞專訪時透露，2021年齊魯制藥在研發(fā)上的預(yù)算將超過40億元，占銷售收入比重由上一年9.7%進(jìn)一步提高到12%左右，這無疑又寫下齊魯制藥把創(chuàng)新放在關(guān)鍵位置的最新注腳。

眼下，齊魯制藥在創(chuàng)新藥上的布局開始成果初見，一款針對肺癌的新藥即將進(jìn)行申報。站在創(chuàng)新發(fā)展的風(fēng)口上，銳新創(chuàng)新的齊魯制藥已經(jīng)快人一步，正在讓“把中國人的‘藥瓶子’牢牢攥在自己手里”的想法變成現(xiàn)實。

閃電新聞記者 賀曉菲 錢煒  報道