齊魯網(wǎng)·閃電新聞2月9日訊 近日，山東省食品藥品審評認(rèn)證中心推出MV《我們都是追夢人》唱出了“人民藥監(jiān)為人民”的發(fā)展理念。回顧過去一年來的工作歷程，山東省食品藥品審評認(rèn)證中心在2020年度省屬事業(yè)單位績效考核中獲得“優(yōu)秀”等次；在抗擊新冠肺炎疫情中，以專業(yè)高效的審評檢查服務(wù)疫情防控大局，被表彰為“全國市場監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”。全年工作展現(xiàn)了藥品審評檢查工作“山東速度、山東質(zhì)量、山東標(biāo)準(zhǔn)”，實(shí)現(xiàn)了技術(shù)支撐有力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、百姓用藥安全的“多贏”局面。

值得一提的是，2020年山東省食品藥品審評認(rèn)證中心審評檢查工作實(shí)現(xiàn)新突破。截至2020年12月底，完成各類藥品受理審評6632個品種，是2019年藥品審評量的2.5倍；完成醫(yī)療器械審評2284個品種，是去年器械審評量的2倍；完成網(wǎng)上備案審查國產(chǎn)普通化妝品28707個、進(jìn)口普通化妝品1524個。完成藥品注冊核查219個產(chǎn)品，藥品生產(chǎn)檢查678家次，藥品市場檢查823家次，二類醫(yī)療器械注冊核查1120個產(chǎn)品，三類醫(yī)療器械注冊核查77個產(chǎn)品，生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查235家次，醫(yī)療器械監(jiān)督檢查109家次，化妝品和保健食品各類檢查196家次。

同時，審評檢查能力實(shí)現(xiàn)新成果。承擔(dān)2項(xiàng)國家局課題，參與《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等8項(xiàng)法規(guī)規(guī)范性文件修訂，完成《特殊食品監(jiān)管培訓(xùn)教材》等書籍編制，制定《保健食品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄通用管理規(guī)范》山東地方標(biāo)準(zhǔn)，開展疫苗駐場檢查員管理體制建設(shè)調(diào)研，形成《職業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍管理模式和工作機(jī)制》等6篇調(diào)研報(bào)告，發(fā)表學(xué)術(shù)論文24篇，獲得專利4項(xiàng)。國家局藥品醫(yī)療器械審評檢查分中心工作實(shí)現(xiàn)新進(jìn)展。

此外，2020年，在助力打贏疫情攻堅(jiān)戰(zhàn)方面，應(yīng)急審評疫情防控所需口罩防護(hù)服等醫(yī)療器械575項(xiàng)，參與省局組織的防護(hù)產(chǎn)品監(jiān)督檢查38人次178天，駐廠指導(dǎo)15人次81天，應(yīng)急完成清肺排毒合劑等3個醫(yī)院制劑申請、防風(fēng)通圣丸的再注冊申請等6個品種恢復(fù)生產(chǎn)的審評工作。被推薦為全國市場監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體。

在深入推進(jìn)流程再造、“放管服”改革方面，對原有的藥品認(rèn)證系統(tǒng)進(jìn)行重構(gòu)性研發(fā)，建立藥品GMP符合性檢查全程網(wǎng)辦系統(tǒng)，工作效能提升50%。推行“容缺受理”“特事特辦”，加快山東二葉制藥項(xiàng)目、齊魯制藥臨床急需產(chǎn)品相關(guān)文號落地。

記者了解到，下一步，山東省食品藥品審評認(rèn)證中心將圍繞提升制度建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化水平，提升科室設(shè)置規(guī)范化水平，提升隊(duì)伍建設(shè)科學(xué)化水平，提升審評檢查專業(yè)化水平等方面做好相關(guān)工作。做好“保障高質(zhì)量監(jiān)管、服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展”兩篇文章，為保障人民群眾用藥用械安全、服務(wù)全省食品藥品監(jiān)管大局、服務(wù)經(jīng)濟(jì)文化強(qiáng)省建設(shè)做出更大的貢獻(xiàn)。