齊魯網·閃電新聞1月30日訊 記者從山東省藥品監督管理局獲悉，針對醫用防護口罩、醫用一次性防護服等產品緊缺的問題，山東省藥監局啟動醫療器械應急審評審批程序。截至30日下午6點，已對14家企業的醫用防護服、醫用防護口罩、傳染病員運送負壓隔離艙、試劑盒等40批產品開展應急審批檢驗。

作為醫藥大省，在阻擊疫情方面，山東省加速行動。1月23日，山東省藥監局啟動了醫療器械應急審評審批程序，按照特事特辦的原則，對醫用口罩、醫用防護服等實施容缺受理、早期介入、應急審批。

1月26日下午，山東省藥監局接到山東艾克韋生物技術有限公司研發的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒申請，山東省醫療器械產品質量檢驗中心立即組織檢驗，并于27日上午9點完成所有項目檢驗，成為山東省法定檢驗機構檢定合格的首個新型冠狀病毒檢測產品。該產品最快2小時即可出具檢測報告，可為此次疫情防控工作提供更快、更精準的檢測支持。

與此同時，山東省藥監局深入一線為企業提供服務，幫助企業盡快形成產能。山東三奇醫療衛生用品有限公司過去生產的口罩和防護服系列產品主要是往國外發貨，對接歐盟標準，在國內并沒有申請“醫用”注冊證。26日，三奇公司正式提報注冊申請資料，山東省藥監局26日晚上派專班趕到了公司位于日照的總部，進行現場核查、審評。27日凌晨，山東省藥監局對該品種實施容缺審批，核發醫用防護服《醫療器械注冊證》，截至目前，三奇公司已經向湖北發送口罩300萬個，防護服超過15萬件，面罩5萬多個。

山東朱氏藥業公司申報的額溫槍，受疫情影響，無法開展發熱病人的臨床驗證試驗，1月28日下午，省藥監局召開專題會議進行技術研判，鑒于疫情急需，在風險可控、產品質量有較好保障的前提下，特事特辦，允許以正常人為樣本開展臨床驗證試驗。1月29日下午，審評人員完成額溫槍的應急審評，1月30日上午，省藥監局附條件審批，予以核發《醫療器械注冊證》，同時，要求企業3個月內補充完善發熱病人的臨床驗證資料。

值得一提的是，為提高檢驗速度，山東省醫療器械產品質量檢驗中心等機構的相關工作人員取消春節休假，為相關產品的應急審批提供技術支撐。目前，中心已檢測14家企業，共9類產品，包括醫用防護服，醫用防護口罩，醫用外科口罩，醫用口罩，呼吸濕化器，傳染病員運送負壓隔離艙，試劑盒。共計檢測40批次，出具報告14份，其余尚在檢驗進行中。

閃電新聞記者 王樹偉 報道

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