齊魯網濟南12月27日訊 記者從山東省市場監督管理局、山東省藥品監督管理局了解到，作為山東省新舊動能轉換重大工程和供給側結構性改革的重要舉措，山東省藥品監督管理局聯合相關部門，積極推進藥品醫療器械審評審批制度改革，取得階段性成果，多項工作領跑全國。

今年五月，山東省在全國率先研究出臺省級《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，是全國第2家出臺實施意見省份。《實施意見》提出了許多創新措施，其中，省科技廳將“重大新藥創制”“高性能醫療器械”納入“十三五”科技創新規劃，并明確對在我省實現產業化的1類新藥納入重點支持范圍，最高給予2000萬元的后補助支持。

此外，作為國務院授權的10個藥品上市許可持有人制度試點省份之一，全國首個藥品上市許可持有人品種“吉非替尼”落戶山東，為試點工作提供了新經驗。山東省還建立了跨省區域聯合監管協調新機制，與北京、天津、河北簽訂《京津冀魯四省藥品上市許可持有人跨省協調監管實施細則（試行）》，探索監管新模式。目前，全省共有8家企業201個品種獲批成為藥品上市許可持有人試點品種，約占全國的20%。

山東省藥品監督管理局聯合山東省財政廳研究制定了《山東省省級仿制藥質量和療效一致性評價補助資金管理辦法》，對同品種全國前3名通過一致性的我省企業給予200萬元獎補，結合濟南、煙臺等地市出臺的獎補政策，最高可給予600萬元獎補資金，為全國最高。目前，全省已有375個品種啟動仿制藥一致性評價，其中有68個品種上報國家審評，約占全國的12%，9個品種通過評價獲準上市，仿制藥一致性評價申報品種數量居全國前列。我省齊魯制藥有限公司申報28個仿制藥一致性評價品種，為全國申報數量最多的企業，且均為全國前3名。吉非替尼片通過一致性評價后，降價至547元/盒，比原研藥5000元/盒，降價接近90%。

閃電新聞記者 王樹偉 濟南報道

[責任編輯：楊凡、楊本敬、張帥]

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