齊魯網(wǎng)·閃電新聞2月6日訊 今天（2月6日）早上五點(diǎn)四十分，山東省藥品監(jiān)督管理局審批通過了日照三奇醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司非無菌醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)證。從樣品檢驗(yàn)到證書核發(fā)，僅僅用了57個(gè)小時(shí)，這也創(chuàng)造了山東醫(yī)療器械審評(píng)審批的最快速度。

檢驗(yàn)中心工程師正加班檢測

在抗擊疫情一線，醫(yī)用防護(hù)口罩是急需物資。承擔(dān)緊缺物資生產(chǎn)的日照三奇醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司是中國口罩產(chǎn)品的單項(xiàng)冠軍，近日接到了國家生產(chǎn)非無菌醫(yī)用防護(hù)口罩的任務(wù)，然而企業(yè)在國內(nèi)并沒有申請(qǐng)非無菌醫(yī)用防護(hù)口罩的注冊(cè)證。2月3日晚上8點(diǎn)，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心接到了日照三奇醫(yī)療送來的口罩樣品。按照正常程序，樣品至少需要1個(gè)月的時(shí)間才能完成檢驗(yàn)。疫情就是命令，時(shí)間就是生命。如何讓企業(yè)在最短的時(shí)間內(nèi)達(dá)標(biāo)合規(guī)生產(chǎn)？為了盡快的完成檢驗(yàn)，檢驗(yàn)中心開啟了應(yīng)急檢驗(yàn)程序，一場與時(shí)間賽跑的接力賽在山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、山東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心、山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處之間展開。

檢測人員正對(duì)口罩帶進(jìn)行檢測

凌晨兩點(diǎn)半，記者在山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心九樓的檢測實(shí)驗(yàn)室里看到，工程師們?nèi)匀辉诰o張的對(duì)三奇醫(yī)療公司送來的非無菌醫(yī)用防護(hù)口罩做檢測。

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心物理室主任萬敏介紹，接到任務(wù)后他們第一時(shí)間安排檢測，投入足夠的檢測力量，時(shí)間上無縫銜接，分秒必爭。

檢測人員正檢測口罩阻燃性能

雖然是應(yīng)急注冊(cè)檢驗(yàn)，但檢驗(yàn)14個(gè)項(xiàng)目一個(gè)也不能少，在70度高溫環(huán)境試驗(yàn)箱下放置24小時(shí)，又在零下30度低溫環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24小時(shí)后，昨晚十點(diǎn)半，樣品被取出，再在室溫條件下恢復(fù)4小時(shí)就可以進(jìn)行后面的檢測環(huán)節(jié)。凌晨2點(diǎn)半，樣品開始進(jìn)入過濾效率、氣流阻力、阻燃等環(huán)節(jié)檢測。機(jī)器不停人不歇，一項(xiàng)項(xiàng)檢測試驗(yàn)緊張進(jìn)行。而在山東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心，審評(píng)員柴謙正在等待著檢驗(yàn)結(jié)果。

他告訴記者，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，為了幫助企業(yè)盡快的完成注冊(cè)審批，審評(píng)中心采取了容缺受理，已經(jīng)完成了對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場核查、審評(píng)，只要產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，就可以馬上報(bào)審批。

而此時(shí)，作為注冊(cè)審批的最后一個(gè)關(guān)口，山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處的工作人員也已經(jīng)到位，同樣在等待檢測結(jié)果。凌晨四點(diǎn)三十六分，檢測實(shí)驗(yàn)全部完成。各項(xiàng)數(shù)據(jù)全部符合國家醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心物理室主任萬敏快速拿起電話，第一時(shí)間向?qū)徳u(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行了匯報(bào)。審評(píng)中心迅速通過審評(píng)，早上五點(diǎn)四十分，省藥監(jiān)局注冊(cè)處的工作人員在審核確認(rèn)無誤后，審批通過，日照三奇公司非無菌醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)證順利獲批。此時(shí)距離樣品報(bào)送僅僅過去了57個(gè)小時(shí)。“這么短的時(shí)間完成審批，在以往這是不可能的，也是在山東醫(yī)療器械審評(píng)的歷史上從沒有過的。”山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心主任施燕平說。

一場接力審批創(chuàng)造了山東省醫(yī)療器械注冊(cè)審批的最快速度，也為戰(zhàn)勝疫情贏得了時(shí)間。記者從日照三奇醫(yī)療用品有限公司了解到，有了注冊(cè)證，公司的7條生產(chǎn)線今天一上班就開足馬力，生產(chǎn)非無菌性醫(yī)用防護(hù)口罩，每天最大產(chǎn)量將達(dá)到10萬只，產(chǎn)品將以最快速度投放抗疫一線。

據(jù)了解，自1月23日啟動(dòng)應(yīng)急審批以來，省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心機(jī)器不停人不歇，共檢驗(yàn)42家企業(yè)的60批樣品。目前，山東省藥監(jiān)局已經(jīng)審批通過醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用外科口罩、額溫槍、非無菌醫(yī)用防護(hù)口罩等多家企業(yè)的11個(gè)產(chǎn)品。

 “看著一批批山東產(chǎn)的物資送往湖北，一想到這里面也有我們加班加點(diǎn)檢驗(yàn)出來的產(chǎn)品，為疫情防控盡了一點(diǎn)力量，也就不覺得累了。” 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心物理室主任萬敏說。

閃電新聞?dòng)浾?王樹偉  通訊員 欒振興 報(bào)道

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