原標題：山東省藥監局召開2025年全省醫療器械監管工作會議

來源：大眾報業·齊魯壹點

原標題：山東省藥監局召開2025年全省醫療器械監管工作會議

來源：大眾報業·齊魯壹點

2月13日至14日，山東省藥監局在濟南召開2025年全省醫療器械監管工作會議。會議傳達了全國醫療器械監督管理工作會議精神，總結2024年工作，分析當前形勢，部署2025年重點任務。省藥監局黨組成員、副局長、二級巡視員任紹彥出席會議并講話。

會議充分肯定了2024年醫療器械監管工作取得的成效。會議認為，2024年是實現“十四五”規劃目標任務的關鍵一年，全省各級藥品監管部門認真落實“四個最嚴”要求，堅持全面完善制度體系、全面落實各方責任、全面加強質量監管、全面提升監管能力，大力推進醫療器械安全鞏固提升行動，持續提升醫療器械注冊管理和監督管理工作水平，各項工作取得新成效。

會議深入分析了黨和國家有關醫療器械質量安全的新要求、醫療器械行業發展面臨的新形勢、醫療器械質量安全面臨的新挑戰以及醫療器械監管能力建設的新任務。會議要求，各級藥品監管部門要準確把握上級工作要求，更加自覺地把醫療器械監管工作放在經濟社會發展全局中主動擔當，努力在服務經濟社會高質量發展中作出新的貢獻。

會議明確了2025年全省醫療器械監管工作總體要求：全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，統籌高水平安全和高質量發展，堅持強基礎、提升企業質管水平，強規范、提升制度建設水平，強監管、提升風險防控水平，強能力、提升安全發展水平“四強四提升”工作思路，全過程強化醫療器械質量監管，切實保障公眾用械安全。

會議部署了2025年醫療器械監管重點工作：一是強基礎，提升企業質管水平。通過“兩清單、兩行動、一報告”等措施，強化企業主體責任意識；加強醫療器械生產企業管理者代表檢查考核，謀劃開展醫療器械出廠檢驗能力提升行動，提升企業質量管理能力；加大面向企業的警示教育力度，充分利用省局企業人員培訓考試系統，加強法規宣貫培訓。二是強規范，提升制度建設水平。積極參與頂層設計，以《醫療器械管理法》制訂為契機積極研提立法建議，繼續抓好醫療器械警戒制度試點。不斷健全監管制度，組織開展醫療機構醫療器械院內物流管理制度研究，探索制定醫療機構醫療器械院內物流管理規定。持續強化業務指導，修訂完善《山東省醫療器械經營企業檢查指南》，組織編寫《山東省青少年近視防治相關醫療器械使用環節現場檢查指南》。三是強監管，提升風險防控水平。注冊審批方面，進一步提升一類醫療器械產品備案質量，強化注冊環節風險管理，加強生產經營許可備案管理。上市后監管方面，進一步優化檢查計劃，深入落實國家、省關于嚴格規范涉企行政檢查的意見要求，嚴格規范檢查行為，對第二、三類醫療器械生產企業同時生產第一類醫療器械的開展合并檢查；提升檢查質效，深入排查化解質量安全風險隱患，嚴厲打擊違法違規行為，探索“分級+信用”監管模式，合理分配檢查人員和檢查時間；強化監督抽檢和不良事件監測，強化上市后風險管理，嚴格落實風險清單制、責任制和銷號制。四是強能力，提升安全發展水平。提升審評審批能力，健全審評質量管理體系，加強審評人員和審評機構資質評價，加強審評實訓基地建設。提升隊伍監管能力，探索分門別類建立檢查員庫，為高端、創新醫療器械監管提供堅實支撐。提升“智慧監管”能力，加快醫療器械經營監管系統應用，積極推進醫療器械遠程檢查系統開發建設，大力推進醫療器械唯一標識實施應用。提升服務發展能力，加大支持醫療器械創新力度，充分發揮醫療器械創新服務站作用，優化第二類創新醫療器械特別審批程序、醫療器械優先審批程序。提升黨建統領能力，構建全面過硬的黨建統領體系，將嚴的基調貫穿到黨風廉政建設和醫療器械監管工作全過程，努力鍛造醫療器械監管鐵軍。

會議要求，各級藥品監管部門必須堅持問題導向和目標導向、必須堅持底線思維、必須堅持系統思維、必須堅持斗爭精神、必須堅持改革創新，以更加堅定的信念、更加飽滿的熱情、更加出色的業績，推動全省醫療器械監管工作再上新水平，切實保障公眾用械安全，助推產業高質量發展，為奮力譜寫中國式現代化山東篇章貢獻藥監力量！

濟南、煙臺、濰坊、威海、日照市市場監管局以及省藥監局三分局、五分局做了交流發言。會議聚焦強化醫療器械監管、促進產業高質量發展等主題開展了分組交流，省藥監局注冊處、醫療器械處主要負責人就相關問題作了詳細解答。

各市市場監管局分管領導、醫療器械科（處）長，各市行政審批服務局醫療器械相關業務負責人，省藥監局相關處室單位負責同志，省藥監局各檢查分局分管領導、醫療器械監管業務負責人，省醫療器械行業協會有關負責人共計90余人參加會議。

想爆料？請登錄《陽光連線》（ https://minsheng.iqilu.com/）、撥打新聞熱線0531-66661234或96678，或登錄齊魯網官方微博（@齊魯網）提供新聞線索。齊魯網廣告熱線0531-81695052，誠邀合作伙伴。