原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局：統(tǒng)籌安全與發(fā)展探索監(jiān)管新路徑

來源：中國食品藥品網(wǎng)

原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局：統(tǒng)籌安全與發(fā)展探索監(jiān)管新路徑

來源：中國食品藥品網(wǎng)

中國食品藥品網(wǎng)訊 山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局（以下簡(jiǎn)稱五分局）成立于2020年3月，轄區(qū)為臨沂、日照、棗莊三市，駐地為臨沂市，承擔(dān)500家藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作。自成立以來，五分局秉持“人民藥監(jiān)為人民”理念，把履行好藥品安全監(jiān)管的職責(zé)抓在手上，把服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的使命扛在肩上，以嚴(yán)格、科學(xué)的監(jiān)管護(hù)航藥品安全，以熱情、精準(zhǔn)的服務(wù)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，努力讓人民群眾用上更多更安全的新藥好藥。

以科學(xué)監(jiān)管落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任

傳統(tǒng)監(jiān)管方式是事前審批、事后查處，不利于優(yōu)化營商環(huán)境。五分局不斷探索科學(xué)監(jiān)管方式，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造活力。

堅(jiān)持過程管理、風(fēng)險(xiǎn)防控。注重從日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)和處置問題，治未病、防未然，著力構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)排查、收集研判、會(huì)商交流、管控處置、跟蹤問效“五位一體”的風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)處置工作機(jī)制。常態(tài)化歸集日常檢查、監(jiān)督抽檢、藥物警戒、投訴舉報(bào)、案件查辦等渠道的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，制定動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)清單。定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，將會(huì)商會(huì)開到企業(yè)一線，讓企業(yè)親臨現(xiàn)場(chǎng)、感受差距、對(duì)照整改。對(duì)發(fā)現(xiàn)的較嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)隱患，采取約談、告誡、暫停生產(chǎn)經(jīng)營、召回等有效控制措施；對(duì)涉嫌違法違規(guī)的，及時(shí)固定證據(jù)立案查處。

堅(jiān)持分類管理、精準(zhǔn)監(jiān)管。分局人員少，必須強(qiáng)化監(jiān)管的有效性、針對(duì)性、精準(zhǔn)度。五分局采取分類分級(jí)監(jiān)管方式，根據(jù)產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)、企業(yè)管理和信用風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合既往檢查、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等情況，對(duì)企業(yè)進(jìn)行分類分級(jí)監(jiān)管，確定不同的檢查方式和檢查頻次，合理配置監(jiān)管資源。對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和品種延長(zhǎng)檢查時(shí)間，適時(shí)開展“回頭看”，防止問題反彈。

堅(jiān)持罰幫并重、規(guī)范提升。五分局既突出嚴(yán)格監(jiān)管，也幫助指導(dǎo)企業(yè)提升能力，依法規(guī)范開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；既堅(jiān)持嚴(yán)厲處罰，也幫助企業(yè)認(rèn)清問題，自覺改正。每年舉辦10場(chǎng)以上培訓(xùn)會(huì)，內(nèi)容涵蓋法律法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)要點(diǎn)、管理體系、主體責(zé)任落實(shí)等各方面。在日常檢查中，將首次會(huì)開成政策宣貫會(huì)，及時(shí)解讀法律法規(guī)和政策文件；將末次會(huì)開成警示教育會(huì)，讓企業(yè)明白問題原因，知道怎么改、如何改。

以服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)高水平安全

五分局堅(jiān)持從大局出發(fā)，積極融入地方發(fā)展，充分發(fā)揮職能優(yōu)勢(shì)，既做好黨委政府的“參謀長(zhǎng)”，也當(dāng)好醫(yī)藥企業(yè)的“指導(dǎo)員”，成為推動(dòng)轄區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的中堅(jiān)力量。

調(diào)研建言助發(fā)展。先后撰寫促進(jìn)臨沂市醫(yī)藥、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和重點(diǎn)企業(yè)專題調(diào)研報(bào)告5份，臨沂市委書記、市長(zhǎng)均作出批示并印發(fā)全市學(xué)習(xí)。就棗莊、日照醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展建言獻(xiàn)策，兩市主要領(lǐng)導(dǎo)分別聽取匯報(bào)并認(rèn)真研究。

協(xié)同聯(lián)動(dòng)助發(fā)展。參加三市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈工作，為地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供政策支撐，引導(dǎo)各市依托產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和區(qū)位優(yōu)勢(shì)，明確重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，推動(dòng)各項(xiàng)政策落地生效。今年以來，已召開政企交流會(huì)3次，調(diào)研企業(yè)40余家，參與醫(yī)藥項(xiàng)目考察、洽談、評(píng)審19次，幫扶6個(gè)新項(xiàng)目落地。

優(yōu)化服務(wù)助發(fā)展。及時(shí)為企業(yè)提供咨詢服務(wù)，在項(xiàng)目落地過程中，派專人第一時(shí)間現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，協(xié)調(diào)解決注冊(cè)申報(bào)等企業(yè)關(guān)注的問題。收集政策性較強(qiáng)的問題，對(duì)接省藥監(jiān)局相關(guān)處室、單位，集中給予解答。開辟綠色通道，優(yōu)化工作流程，推動(dòng)高效完成注冊(cè)核查、抽樣等工作，努力為產(chǎn)品上市贏得時(shí)間。

落實(shí)政策助發(fā)展。積極落實(shí)山東省“中藥突破”計(jì)劃，鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)展中藥材產(chǎn)地加工炮制一體化，將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材源頭，指導(dǎo)3家企業(yè)成功籌建趁鮮切制加工車間；大力開展GAP示范基地創(chuàng)建，臨沂中平藥業(yè)的金銀花、忍冬藤種植基地成為全國首個(gè)新版GAP基地，不僅加快了企業(yè)發(fā)展，也為人民群眾帶來實(shí)實(shí)在在的實(shí)惠。

以社會(huì)共治拓展藥品監(jiān)管外延

藥品安全關(guān)系群眾切身利益，必須調(diào)動(dòng)全社會(huì)力量廣泛參與。五分局通過強(qiáng)化省地?cái)y手、深化部門聯(lián)動(dòng)、優(yōu)化區(qū)域協(xié)同、泛化群眾參與，構(gòu)建了多維立體的協(xié)作機(jī)制，形成社會(huì)共治格局。

推動(dòng)屬地責(zé)任落實(shí)。定期向轄區(qū)三市分管市長(zhǎng)匯報(bào)藥品監(jiān)管工作，重大事項(xiàng)、重大問題直接向市委書記匯報(bào)。借助食藥安委平臺(tái)，將重點(diǎn)工作列入各市整體目標(biāo)計(jì)劃。及時(shí)將工作中發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患向相關(guān)市政府作專題匯報(bào)，并組織聯(lián)合約談、督導(dǎo)，推動(dòng)屬地責(zé)任落實(shí)。近年來，先后10余次就藥品安全工作向市縣政府專題通報(bào)。

推動(dòng)形成部門合力。注重加強(qiáng)部門合作，與市場(chǎng)監(jiān)管部門建立聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，專題研究解決監(jiān)管重大問題，在法律法規(guī)宣貫、投訴舉報(bào)辦理、稽查辦案、輿情應(yīng)對(duì)、不良反應(yīng)處置等方面做到資源共享、密切配合；與轄區(qū)公安部門建立線索通報(bào)、案件移送、聯(lián)合調(diào)查等行刑銜接工作機(jī)制。與衛(wèi)健、醫(yī)保、審計(jì)等部門對(duì)接，運(yùn)用醫(yī)保和審計(jì)信息及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱性風(fēng)險(xiǎn)，織密監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)。

推動(dòng)加強(qiáng)行業(yè)自律。積極推動(dòng)行業(yè)協(xié)會(huì)建設(shè)，相繼牽頭成立臨沂、日照醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)，省化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)臨沂辦事處等，與省各相關(guān)協(xié)會(huì)建立溝通機(jī)制，在法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)、促進(jìn)行業(yè)自律規(guī)范等方面密切配合。

推動(dòng)社會(huì)多方參與。高度重視新聞宣傳工作，全方位展現(xiàn)藥監(jiān)正面形象，持續(xù)擴(kuò)大藥監(jiān)影響力。每年組織10余場(chǎng)宣傳活動(dòng)，選擇群眾急需的安全用藥用械用妝知識(shí)，采取直播、動(dòng)畫等形式，不斷擴(kuò)大“用藥安全”社會(huì)共識(shí)。

【親歷者說】靠前勇?lián)?dāng)擦亮藥監(jiān)藍(lán)

山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局局長(zhǎng)仉天青

山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局成立以來，面對(duì)保安全、促發(fā)展的雙重任務(wù)，面對(duì)人少事多的工作實(shí)際，努力找到工作的結(jié)合點(diǎn)和突破口，迅速打開工作局面，樹立藥監(jiān)形象。在一系列思考、探索和實(shí)踐中，我們付出了心血和汗水，也收獲了成功與喜悅。

堅(jiān)守初心。藥品監(jiān)管的初心是保障人民群眾用藥安全。五分局不斷融入地方發(fā)展大局，幫助更多企業(yè)成長(zhǎng)；堅(jiān)持罰幫并重，給企業(yè)改正提升的機(jī)會(huì)。我們希望，所有企業(yè)和企業(yè)家都懷揣治病救人的使命擔(dān)當(dāng)、質(zhì)量第一的責(zé)任意識(shí)，堅(jiān)持誠信守法，履行社會(huì)責(zé)任，在堅(jiān)守藥品安全底線的同時(shí)不斷追求技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新，讓人民群眾用藥安心放心。

牢記責(zé)任。分局的職責(zé)不能簡(jiǎn)單定義為檢查，而是保障轄區(qū)藥械化安全。從這一責(zé)任出發(fā)，分局就有義務(wù)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)，提升企業(yè)管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量；就有義務(wù)聯(lián)合社會(huì)一切治理主體，實(shí)現(xiàn)藥品安全社會(huì)共治；就有義務(wù)探索差異監(jiān)管、智慧監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。總而言之，用盡一切可能的舉措，堅(jiān)決筑牢藥品安全的堤壩。

執(zhí)政為民。人民對(duì)美好生活的向往就是我們的奮斗目標(biāo)。“人民藥監(jiān)為人民”，藥監(jiān)人所有的工作都是以人民利益為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。如果自己辛苦一分，可以讓藥品安全多一分、企業(yè)發(fā)展長(zhǎng)一分，再多的努力都值得。

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