來源:膠東在線
2024-05-17 14:15:05
原標題:用于IgA腎病,榮昌生物泰它西普又一國內Ⅲ期臨床完成患者入組
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原標題:用于IgA腎病,榮昌生物泰它西普又一國內Ⅲ期臨床完成患者入組
來源:膠東在線
膠東在線5月17日訊 5月17日,榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(股票代碼:688331.SH;09995.HK)宣布:泰它西普治療IgA(免疫球蛋白A)腎病的國內Ⅲ期臨床試驗,已完成患者入組。此項臨床研究采用預充式注射液,與已獲批上市的治療系統性紅斑狼的泰它西普凍干粉針劑型相比,能為患者提供更加便捷的給藥方式。
榮昌生物堅持以患者為中心,不斷提升患者用藥體驗,在保障泰它西普原液活性成分、生產工藝不變的前提下,開發了液體制劑。相比凍干粉針劑,預充式注射液不僅簡化了用藥準備和管理,還能提高給藥劑量的精確度,患者在經過培訓后可將藥物帶回家中自行注射,使用更為便利且能降低用藥錯誤風險。
目前,泰它西普預充式注射液在國內外開展了多項臨床研究。在國內,除此次完成入組的IgA(免疫球蛋白A)腎病的Ⅲ期臨床外,預充式注射液劑型和凍干粉針劑型的橋接試驗已啟動。在海外,用于治療系統性紅斑狼瘡、重癥肌無力、干燥綜合征、IgA腎病等適應癥的國際Ⅲ期臨床,均使用預充式注射液。
此次完成患者入組的Ⅲ期臨床研究由北京大學第一醫院張宏教授牽頭,從2023年6月8日首例患者入組,截至2024年5月13日結束入組,共入組318例患者。該研究旨在評估泰它西普在具有進展為終末期腎病(ESKD)風險的原發性IgA腎病患者治療中的有效性和安全性。
IgA腎病是一種以IgA為主的免疫復合物在腎小球系膜區沉積為特征的腎小球疾病,也是一種慢性進行性自身免疫性腎病,病理和臨床表現多樣。IgA腎病多呈慢性持續性進展,約1/3患者會在起病10年后發展為終末期腎病(ESRD)。目前,IgA腎病治療缺乏特異性藥物,使用激素及傳統免疫抑制劑效果有限,這已成為臨床領域面臨的一大難題。
研究發現,抑制B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL)可以降低IgA腎病患者免疫球蛋白水平,并改善蛋白尿,為IgA腎病治療提供了全新的思路。泰它西普是一種能同時靶向BLyS和APRIL的生物制劑,可以全面抑制B細胞的發育成熟、漿細胞分化以及抗體的分泌,有望成為IgA腎病治療的新選擇。
此前泰它西普治療IgA腎病的Ⅱ期臨床研究結果顯示,用藥24周后,泰它西普240mg組受試者尿蛋白水平與基線相比顯著降低,24小時尿蛋白平均水平較基線下降了49%。研究表明,泰它西普減少了高風險IgA腎病患者的蛋白尿,能夠有效降低IgA腎病的進展風險,且安全性良好。
目前泰它西普治療IgA腎病在中國和美國的Ⅲ期臨床研究正在同步進行中,期待未來該藥物能夠盡快獲得正式批準,為IgA腎病治療領域帶來創新療法,為降低尿蛋白,改善病理損傷以及阻止腎功能衰竭治療帶來新希望。
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