原標(biāo)題：山東高質(zhì)量做好牙膏備案管理工作

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

原標(biāo)題：山東高質(zhì)量做好牙膏備案管理工作

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

《牙膏監(jiān)督管理辦法》明確了牙膏定義，規(guī)范了牙膏功效管理和標(biāo)簽要求，規(guī)定對(duì)牙膏實(shí)行備案管理

山東省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，在牙膏備案管理工作中提前謀劃、創(chuàng)新方式、多措并舉，著力提升牙膏備案管理水平，切實(shí)保障公眾用妝安全，高效服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

全面覆蓋

全方位做好宣貫工作

《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發(fā)布后，山東省藥監(jiān)局網(wǎng)站及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)文件，并在官方微信公眾號(hào)開設(shè)“化妝品科普‘百問百答’系列文章——牙膏篇”；此外，針對(duì)公眾普遍關(guān)注的牙膏產(chǎn)品相關(guān)問題，及時(shí)發(fā)布牙膏科普宣傳微視頻《你知道牙膏一次用多少嗎？》，發(fā)布科普?qǐng)D解文章《一文讀懂牙膏能治療疾病嗎？》等各類宣傳材料。在2023年“全國化妝品安全科普宣傳周”期間，山東采用線上線下相結(jié)合、省市縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)的方式，積極開展科普宣傳、口腔義診、“百千萬”行動(dòng)、“透明工廠”開放日、“‘安全用妝’我來答”等活動(dòng)，擴(kuò)大牙膏安全使用科普的覆蓋面。

在做好科普宣傳的同時(shí)，山東省藥監(jiān)局深入企業(yè)，做好法規(guī)的宣貫培訓(xùn)工作。

一對(duì)一精準(zhǔn)幫扶。山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡稱省審查中心）堅(jiān)持服務(wù)下沉、服務(wù)上門，走進(jìn)企業(yè)開展政策宣講，先后走進(jìn)煙臺(tái)新時(shí)代健康產(chǎn)業(yè)日化有限公司、華熙生物科技股份有限公司、山東福瑞達(dá)生物科技有限公司、獅王日用化工（青島）有限公司等多家企業(yè)，開展座談交流、政策宣講、靠前幫扶、摸底調(diào)研，組建省內(nèi)牙膏企業(yè)工作交流群，為企業(yè)提供一站式、訂單式咨詢服務(wù)。

一對(duì)多座談交流。山東省藥監(jiān)局6個(gè)區(qū)域檢查分局積極組織轄區(qū)內(nèi)企業(yè)開展形式多樣的“發(fā)展賦能”沙龍座談，就牙膏備案工作開展面對(duì)面交流研討、問需答疑。

一對(duì)眾云端培訓(xùn)。省審查中心開啟“我的業(yè)務(wù)我來講”云直播培訓(xùn)，為牙膏備案“敲黑板、劃重點(diǎn)”。去年11月舉辦的《牙膏備案資料管理規(guī)定》宣貫會(huì)，通過山東省化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)微信公眾號(hào)進(jìn)行在線直播，省內(nèi)所有牙膏備案人參加了培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

嚴(yán)格審查

嚴(yán)守牙膏備案關(guān)

2023年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》后，山東省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)相關(guān)文件精神，發(fā)布《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國產(chǎn)牙膏備案工作有關(guān)事宜的公告》，制定牙膏備案資料審查工作程序、審查要點(diǎn)及相關(guān)記錄表單。為指導(dǎo)督促省內(nèi)牙膏企業(yè)依法依規(guī)做好牙膏簡化備案工作，該局結(jié)合相關(guān)工作要求，制定《山東省牙膏簡化備案資料要求》《山東省牙膏企業(yè)用戶管理工作程序》《山東省牙膏產(chǎn)品備案資料整理工作程序》《山東省牙膏產(chǎn)品備案資料技術(shù)核查工作程序》等，突出重點(diǎn)，強(qiáng)化備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標(biāo)簽、檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容的審核，指導(dǎo)企業(yè)填報(bào)功效宣稱評(píng)價(jià)，切實(shí)把好備案資料審核關(guān)。

同時(shí)，為嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)，統(tǒng)一牙膏簡化備案審查的標(biāo)準(zhǔn)和尺度，山東省藥監(jiān)局多次組織召開牙膏風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和專家咨詢會(huì)。自2023年10月牙膏簡化備案工作開展以來，山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處、化妝品監(jiān)督管理處以及省審查中心共計(jì)開展牙膏簡化備案風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商3次，研究討論具體問題產(chǎn)品20余個(gè)，梳理整理牙膏備案相關(guān)問題30余條。2023年11月24日，聯(lián)合北京、上海、廣東、江蘇、浙江、福建等省（市）藥監(jiān)部門召開多省聯(lián)席線上專家咨詢會(huì)議，就牙膏簡化備案中的關(guān)鍵問題相互交流，形成共識(shí)。

提升能力

推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

2023年是貫徹落實(shí)《辦法》及其配套制度的關(guān)鍵年份，牙膏產(chǎn)品審核隊(duì)伍的能力，在一定程度上決定了備案審查的質(zhì)量水平。山東省藥監(jiān)局組織全體審核人員分3批次，赴省內(nèi)年產(chǎn)能最大的牙膏生產(chǎn)企業(yè)煙臺(tái)新時(shí)代健康產(chǎn)業(yè)日化有限公司開展為期一周的調(diào)研實(shí)訓(xùn)，觀摩牙膏生產(chǎn)過程，深入了解牙膏原料風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)控過程；開展牙膏審核人員專題培訓(xùn)，邀請(qǐng)北京大學(xué)口腔醫(yī)院專家講授《牙膏基礎(chǔ)知識(shí)》，邀請(qǐng)知名牙膏跨國企業(yè)中國技術(shù)中心研發(fā)專家介紹《牙膏生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制》，為做好牙膏備案審查工作不斷夯基礎(chǔ)、強(qiáng)內(nèi)功；連續(xù)開展多期針對(duì)內(nèi)部審核人員的“我的業(yè)務(wù)我來講”培訓(xùn)，圍繞功效宣稱、安全評(píng)估、產(chǎn)品原料等開展內(nèi)部培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)分享、業(yè)務(wù)交流，不斷提升牙膏備案技術(shù)核查能力。

在提升能力的同時(shí)，山東省藥監(jiān)局主動(dòng)作為，大力推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。堅(jiān)持開門服務(wù)，建立“山東牙膏”“魯妝備案”等多個(gè)咨詢服務(wù)群，相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜以谌簝?nèi)答疑釋惑，建立“智慧幫辦”線上咨詢服務(wù)大廳，組織咨詢?nèi)铡┱勅栈顒?dòng)，接受企業(yè)現(xiàn)場咨詢，面對(duì)面傾聽企業(yè)訴求，獲得企業(yè)肯定和好評(píng)。堅(jiān)持主動(dòng)問需，結(jié)合生產(chǎn)許可、日常監(jiān)督檢查等工作下沉企業(yè)，將工作中發(fā)現(xiàn)的常見共性問題依托省審查中心編寫常見問題“百問百答”并公開發(fā)布，一次性普惠全省企業(yè)；針對(duì)個(gè)性問題開展“企業(yè)點(diǎn)題、服務(wù)解題”一站式精準(zhǔn)上門服務(wù)。堅(jiān)持服務(wù)發(fā)展，主動(dòng)作為，靠前一步，召集多家牙膏企業(yè)開展集中座談，收集企業(yè)備案問題及意見建議，邀請(qǐng)行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家開展咨詢，就牙膏產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、原料組成、原料來源、功效宣稱以及是否開展毒理學(xué)試驗(yàn)、安全評(píng)估、臨床試驗(yàn)等問題開展重點(diǎn)研討。

下一步，山東省藥監(jiān)局將繼續(xù)加強(qiáng)與備案人的溝通交流，持續(xù)做好牙膏備案相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)宣貫，進(jìn)一步完善牙膏備案工作制度，不斷提升隊(duì)伍能力水平，加強(qiáng)服務(wù)督導(dǎo)，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障人民群眾牙膏使用安全。

（作者單位：山東省藥監(jiān)局）

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