原標題：未經許可擅自變更經營場所，濟南某醫療器械有限公司被處罰

來源：齊魯壹點

原標題：未經許可擅自變更經營場所，濟南某醫療器械有限公司被處罰

來源：齊魯壹點

記者 李培樂

近日，記者從濟南市長清市場監管局獲悉：濟南某醫療器械公司變更了營業場所，卻沒有向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，市場監管部門檢查時發現對其罰款1.6萬元。

2023年5月，長清區市場監督管理局在醫療器械經營企業集中整治行動中對濟南某醫療器械有限公司進行現場檢查。經查，該公司《醫療器械經營許可證》中標識的住所、經營地址、庫房地址均是“山東省濟南市長清區崮云湖街道辦事處開山11號215室”，而自2022年1月28日至2023年6月5日期間，實際在“濟南市槐蔭區恒大財富中心2-610室”從事第三類醫療器械的經營活動。

當事人的上述行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條第一款的規定。依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項的規定，長清區市場監督管理局對該公司作出罰款1.6萬元的行政處罰。

第三類醫療器械經營企業擅自變更經營場所或庫房地址，變更后的經營場所和庫房未經過驗收、審批，無法保障經營條件及產品儲存環境合規，所在地監管部門無法對其進行有效監管，存在較大風險；市場監管部門依法對此類行為予以處罰并責令違法企業限期改正。

相關規定|《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條：醫療器械經營許可證變更的，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，藥品監督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。

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