原標題：青島生物醫(yī)藥：“追趕者”加速破局

來源：青島日報

原標題：青島生物醫(yī)藥：“追趕者”加速破局

來源：青島日報

□青島日報/觀海新聞首席記者 孫欣

3月25日，伴隨著全球知名生物制藥企業(yè)阿斯利康與高新區(qū)簽署進一步深化合作協(xié)議，青島生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來近年來最受關注的一筆投資。世界500強阿斯利康將在青島建設布地格福吸入氣霧劑（pMDI）國內生產(chǎn)供應基地，總投資約4.5億美元。同時，阿斯利康還將攜手青島成立“青島-阿斯利康罕見病國際創(chuàng)新研究中心”，打造全國領先的罕見病診療中心和醫(yī)學高地。

阿斯利康與青島的新故事即將開篇，青島生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來奮力成長的脈絡也逐漸浮出水面。高速列車、海工裝備……在“大國重器”領域早已揚名的青島，從不避諱自己在生物醫(yī)藥領域“追趕者”的角色。產(chǎn)業(yè)規(guī)模偏小、缺乏本土大型龍頭藥企，若拋開管華詩院士團隊領銜的海洋藥物“藍色藥庫”計劃，青島生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在很長一段時間內似乎很難讓人找到記憶點。

但一切正在起變化。

像所有行業(yè)一樣，生物醫(yī)藥行業(yè)也正處于急劇變化之中。基因技術、信息技術……在多學科技術交叉融合的影響下，生物醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新以更快的速度，在更加多元的維度上發(fā)生。在國內，創(chuàng)新替代規(guī)模成為行業(yè)發(fā)展的關鍵詞，我國創(chuàng)新藥企與國際巨頭的差距正在不斷縮小，以高端醫(yī)療器械為核心的生物醫(yī)藥行業(yè)國產(chǎn)替代進程也在持續(xù)加速，更多產(chǎn)業(yè)機遇涌現(xiàn)出來。

走進青島生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，不難發(fā)現(xiàn)一大批創(chuàng)新型企業(yè)在這波機遇和浪潮中嶄露頭角。它們的規(guī)模雖然還都不夠大，但是卻幾乎個個有代表性。憑借細分領域的持續(xù)突破，青島生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正不斷增添讓人印象深刻的新名片。

高端醫(yī)療設備拔節(jié)生長

醫(yī)療器械按用途大致分為醫(yī)用耗材、醫(yī)療設備、IVD（體外診斷）等大類。其中，醫(yī)療設備是市場規(guī)模最大的賽道，包括CT、MRI、內窺鏡、彩超、呼吸機、透析儀等。擅長裝備制造的青島，由于技術上的某些相通性，天然在醫(yī)療設備領域更具優(yōu)勢。也正是在醫(yī)療設備領域，青島率先成長起足夠代表國內領先水平的“種子選手”。

今年2月初，海泰新光自主研發(fā)的4K除霧內窺鏡獲準注冊，標志著自主品牌產(chǎn)品布局“再下一城”。內窺鏡是當下國產(chǎn)替代最炙手可熱的領域之一，國內內窺鏡市場目前仍基本被國外廠商主導。懷揣光學底層技術，曾在微投影顯示等領域試水的海泰新光，2008年進入醫(yī)用內窺鏡行業(yè)。從為國際巨頭做原始材料，到如今發(fā)展自主品牌，海泰新光已經(jīng)成為我國內窺鏡行業(yè)不斷創(chuàng)新突破的重要力量。

“手術時，當內窺鏡進到患者體內，會像眼鏡一樣容易‘起霧’，醫(yī)生只能不停取出來擦拭，等溫度平衡之后再放進去進行手術。除霧內窺鏡具有‘一鍵除霧’功能，解決了這一行業(yè)痛點，能大大減少手術時間，有利于患者術后康復。”海泰新光總經(jīng)理鄭耀介紹，除4K除霧內窺鏡之外，海泰新光此前已有4K熒光內窺鏡系統(tǒng)、高分辨率共聚焦內窺鏡等多款自主品牌產(chǎn)品獲批。

產(chǎn)業(yè)的機遇稍縱即逝。企業(yè)比拼產(chǎn)品創(chuàng)新能力，但同樣也要比拼搶占市場的速度。生產(chǎn)基地的加快布局，也成為青島企業(yè)近年來不約而同的選擇。

前不久剛剛憑借在生物安全高端裝備關鍵核心技術上的突破拿下第七屆“中國工業(yè)大獎”的海爾生物醫(yī)療，就將在2023年迎來產(chǎn)能擴容。預計下半年即將投產(chǎn)的新建二期產(chǎn)業(yè)園，將作為生命科學和醫(yī)療創(chuàng)新領域產(chǎn)品的生產(chǎn)基地、場景方案的技術研發(fā)基地、實驗室基地及體驗云數(shù)據(jù)中心進行運營，并進行新產(chǎn)業(yè)孵化。

內窺鏡和生物安全裝備遠不能涵蓋青島產(chǎn)業(yè)的全部。在彩超、伽馬刀、基因測序儀、計算機輔助手術系統(tǒng)、AED（半自動體外除顫器）等領域，青島不僅均有企業(yè)涉足，且大都已經(jīng)建立起一定的技術護城河。相信更多種子將在未來發(fā)芽、成長。

創(chuàng)新藥突破細分賽道

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成色如何，藥物創(chuàng)新能力是一個重要的衡量維度。

與很多行業(yè)不同，醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新通常更難、價值也更大。在醫(yī)藥行業(yè)，有一個著名的“雙十定律”，即要花費10年時間、耗資10億美元才可能研發(fā)出一款新藥。在國內，位居2022年A股藥企總市值排名首位的恒瑞醫(yī)藥，所憑借的正是創(chuàng)新藥研發(fā)能力，而非營收規(guī)模。

在多年培育后，青島正在從前沿細分賽道撕開創(chuàng)新藥的口子。

腫瘤免疫療法是近幾年生物醫(yī)藥行業(yè)最炙手可熱的藥物創(chuàng)新方向之一。與CAR-T、CAR-NK等正逐漸變成競爭“紅海”的藥物相比，細胞因子藥物仍是尚未被充分開發(fā)的“藍海”市場。而引領國內細胞因子藥物賽道進程的，正是青島企業(yè)——康立泰藥業(yè)。“目前已有兩個國家一類新藥處于臨床試驗期。其中，用于腫瘤患者血象恢復的KLT-1101目前正在進行臨床二期試驗，預計年底完成，計劃明年完成三期。”康立泰藥業(yè)總經(jīng)理王建剛介紹，“從已知公開信息來看，目前我們仍然是國內細胞因子創(chuàng)新藥進展最快的。”

在國家新藥注冊分類中，一類新藥是指在國內外均未上市銷售的藥物，創(chuàng)新性最強。康立泰經(jīng)過十余年打磨，如今已經(jīng)形成了豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。除了已經(jīng)進入臨床階段的兩款藥物外，康立泰還有9個產(chǎn)品在研，包括長效/變構細胞因子藥物、細胞因子偶聯(lián)藥物、第四代細胞治療藥物等。保守估計，今年將再拿下兩個臨床批件。

同樣在細胞治療領域深耕多年且在加速逼近產(chǎn)業(yè)化的還有奧克生物。奧克生物自主研發(fā)的人臍帶間充質干細胞注射液是目前國內首款用于治療潰瘍性結腸炎的人臍帶間充質干細胞創(chuàng)新藥，也是山東省唯一獲批進入臨床試驗的干細胞創(chuàng)新藥。目前，該新藥已完成臨床ⅠA期試驗。待臨床ⅠB期完成后，預計下半年將開啟臨床Ⅱ期試驗。

在提升藥物創(chuàng)新能力的道路上，仿制藥的高質量發(fā)展也是重要一環(huán)。仿制藥是指在適應證、給藥方式、劑量等方面與原研藥等效的一種藥品。當原研藥的專利保護期過期后，其他藥企均可仿制生產(chǎn)。要生產(chǎn)出合格的仿制藥，同樣需要一定的技術研發(fā)能力。很多藥企都是從“仿”開始，經(jīng)過積累后慢慢走上“創(chuàng)”的道路。我國近年來大力推進仿制藥一致性評價，仿制藥的門檻也在不斷提高。

新一輪的行業(yè)淘洗中，青島百洋制藥卡位高端緩控釋制劑研發(fā)制造，一步步成長起來。今年1月，國家醫(yī)療保障局與人力資源社會保障部公布了2022國家醫(yī)保目錄，百洋制藥生產(chǎn)的降糖藥鹽酸二甲雙胍首次被納入醫(yī)保。而劑型上的優(yōu)勢是百洋藥品成功入選的關鍵：滲透泵控釋技術使藥物有效成分能以恒定的速率釋放，實現(xiàn)24小時內血藥濃度維持在有效范圍內，在降低胃腸道刺激及毒副作用的同時，減少了糖尿病患者的服藥次數(shù)。

此前，百洋制藥研發(fā)生產(chǎn)的塞來昔布膠囊、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、硝苯地平控釋片與鹽酸美金剛緩釋膠囊等產(chǎn)品已先后中選國采。對入行時間并不算太長的百洋制藥來說，此次納入醫(yī)保將為企業(yè)發(fā)展插上更加有力的翅膀。

產(chǎn)業(yè)生態(tài)構建迎來里程碑

3月底，山東省教育廳在官網(wǎng)公示，康復大學（籌）籌建工作取得積極進展，擬按程序推進學校正式去籌建校。康復大學“去籌”加快進展，對青島生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說絕對是一個足夠振奮人心的好消息——一個貫通產(chǎn)學研的全鏈條的健全產(chǎn)業(yè)生態(tài)將在青島加快構建。

近年來，青島生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖取得了長足發(fā)展，但仍以“單點突破”居多。高端創(chuàng)新資源不足、產(chǎn)業(yè)間缺乏有機互動是制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素。生物醫(yī)藥說到底是智力和資金密集型產(chǎn)業(yè)，其中又以人才最為關鍵。每每被作為行業(yè)榜樣提及的蘇州，發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的秘訣之一就是在人才和創(chuàng)新團隊上的大力引進。背靠上海張江，蘇州緊緊抓住了中小創(chuàng)新企業(yè)因成本考量而“溢出”上海的機會，聚集起一批企業(yè)。

根據(jù)規(guī)劃，康復大學將積極構建以康復學科為特色，醫(yī)學、理學、工學、管理學、教育學、社會學等多學科交叉融合的學科專業(yè)體系。以此為基礎，青島將擁有匯聚更多產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源的“資本”，產(chǎn)業(yè)的想象空間將更加廣闊。

目前已在青島建立研發(fā)中心的澤普醫(yī)療就是最生動的案例。澤普醫(yī)療主營康復醫(yī)療器械，其中智能主被動康復機銷量占國內市場份額約60%，居行業(yè)首位，參與制定了相關國內行業(yè)標準。面對進一步高端化的發(fā)展訴求，澤普醫(yī)療果斷選擇了已經(jīng)有康復大學落戶的青島作為伙伴，相信青島將為企業(yè)創(chuàng)新突破提供更多智力支撐。

雖然青島生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)的構建方才起步，但越來越多企業(yè)已經(jīng)看準了未來的機會“慕名而來”。近兩年，在康復大學規(guī)劃落戶的高新區(qū)，新項目、新企業(yè)落戶的步伐明顯加快。

目前，高新區(qū)已累計引進研發(fā)產(chǎn)業(yè)化項目150多個，生物醫(yī)藥類市場主體總數(shù)近500家。其中，威高集團將建設總投資50億元的威高國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，打造覆蓋醫(yī)療工業(yè)、醫(yī)療商業(yè)和醫(yī)療服務業(yè)的完善的醫(yī)療生態(tài)鏈；國藥集團總投資10億元的器械區(qū)域總部項目已經(jīng)開工，達產(chǎn)后可實現(xiàn)年產(chǎn)值15億元。青島高新區(qū)也以此為契機，高調喊出了打造“中國康灣”的目標。

生態(tài)的力量遠不止于此，輻射的范圍也絕不僅限于高新區(qū)。可以預見，一個更加美好的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來將在青島鋪陳開來。

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