原標(biāo)題：臨床轉(zhuǎn)化一小步，企業(yè)騰飛一大步——國內(nèi)首個生物人工肝臨床治療在濟(jì)南實現(xiàn)創(chuàng)新突破的背后

來源：濟(jì)南日報·濟(jì)南發(fā)布

原標(biāo)題：臨床轉(zhuǎn)化一小步，企業(yè)騰飛一大步——國內(nèi)首個生物人工肝臨床治療在濟(jì)南實現(xiàn)創(chuàng)新突破的背后

來源：濟(jì)南日報·濟(jì)南發(fā)布

“搭建這樣一個平臺，確實需要勇氣和擔(dān)當(dāng)。”山東壹瑞特生物科技有限公司于2019年10月落地濟(jì)南，是一家專注于肝病領(lǐng)域的科技企業(yè)，董事長阮海斌口中所提到的“平臺”，指的是山東自貿(mào)試驗區(qū)先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺，近日已在山東自貿(mào)試驗區(qū)濟(jì)南片區(qū)正式啟動運營。

阮海斌介紹，公司的生物型人工肝項目試生產(chǎn)成功后，有段時間無法順利開展臨床研究，后經(jīng)平臺的專家論證審核，促成實施了首例臨床研究應(yīng)用。這意味著項目轉(zhuǎn)化取得階段性成功，國內(nèi)首個生物人工肝臨床治療實現(xiàn)創(chuàng)新突破。

平臺只是幫著企業(yè)往前走了“一小步”，但在阮海斌看來，對于企業(yè)和患者而言，這種敢為人先的嘗試，卻是發(fā)展提速的一大步。

臨床轉(zhuǎn)化新路徑

推動成果轉(zhuǎn)化進(jìn)度安全提速

一項醫(yī)療技術(shù)或產(chǎn)品真正上市，需要大量的臨床研究數(shù)據(jù)做支撐，期間要經(jīng)歷一個漫長過程，而從科研到臨床，則是至關(guān)重要的一步。

2021年12月，山東壹瑞特生物科技有限公司在濟(jì)南成功實現(xiàn)了生物型人工肝項目的試生產(chǎn)，細(xì)胞生物反應(yīng)器裝置各項指標(biāo)均達(dá)標(biāo)。“這說明我們的技術(shù)具備了進(jìn)入臨床治療條件。”阮海斌介紹，生物型人工肝技術(shù)是目前全球領(lǐng)先的體外肝臟輔助治療裝置，“類似于汽車的備胎，緊急情況下可以幫助肝衰竭患者延續(xù)生命。”

而如何在保證治療的安全性前提下盡快把這個臨床急需產(chǎn)品應(yīng)用到患者身上，卻又成了擺在公司面前的一個難題。

2022年春節(jié)后，山東自貿(mào)試驗區(qū)濟(jì)南片區(qū)管委會了解到這一情況，結(jié)合公司的特點和自貿(mào)試驗區(qū)先行先試的制度優(yōu)勢，聯(lián)合山東省公共衛(wèi)生臨床中心開始籌備創(chuàng)建先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺。

“這不是一家企業(yè)面臨的問題。”山東省公共衛(wèi)生臨床中心整合與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心主任于兆衍介紹，“平臺的建立，可以幫助企業(yè)接觸到更多臨床專家，促成開展安全、合規(guī)的臨床應(yīng)用，不僅能加快成果轉(zhuǎn)化進(jìn)度，還能提高成功率。”

當(dāng)年中旬，山東壹瑞特生物科技有限公司通過平臺與山東省公共衛(wèi)生臨床中心簽署了臨床研究合作協(xié)議，項目經(jīng)過專家論證、醫(yī)學(xué)倫理委員會審核通過后，正式啟動臨床研究。隨后，由專家團(tuán)隊實施了首例臨床研究應(yīng)用，最終取得了圓滿成功。

四大創(chuàng)新子平臺

提供“一站式”臨床轉(zhuǎn)化服務(wù)

山東自貿(mào)試驗區(qū)濟(jì)南片區(qū)管委會副主任陳浩介紹，在平臺籌建過程中，進(jìn)行了大量的走訪調(diào)研，發(fā)現(xiàn)了生物醫(yī)藥前沿醫(yī)療項目普遍存在缺少轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)和臨床轉(zhuǎn)化渠道，臨床研究效率低、周期長，醫(yī)療資源整合利用不充分等制度型問題，影響了生物醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)和國內(nèi)前沿技術(shù)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

對此，先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺是以山東省公共衛(wèi)生臨床中心等三甲醫(yī)療機構(gòu)和國家臨床試驗機構(gòu)為載體，以院士牽頭的專家委員會和倫理委員會為保障，聚焦先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，更有助于促進(jìn)優(yōu)勢醫(yī)療資源集聚、加快創(chuàng)新成果應(yīng)用轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

1月11日，山東省衛(wèi)生健康委員會、山東省商務(wù)廳(自貿(mào)辦)和濟(jì)南市人民政府指導(dǎo)，山東自貿(mào)試驗區(qū)濟(jì)南片區(qū)管委會和山東省公共衛(wèi)生臨床中心主辦，山東自貿(mào)試驗區(qū)先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺正式啟動。

于兆衍在現(xiàn)場對平臺進(jìn)行了更全面的介紹，“平臺之上又搭建了四大創(chuàng)新子平臺，分別為臨床應(yīng)用服務(wù)平臺、臨床軟科學(xué)創(chuàng)新平臺、研發(fā)共享服務(wù)平臺、科創(chuàng)金融投資平臺。”依照規(guī)劃，在充分運用省會城市醫(yī)療資源優(yōu)勢和自貿(mào)創(chuàng)新優(yōu)勢的基礎(chǔ)之上，將建設(shè)一個開放、規(guī)范、安全的成果轉(zhuǎn)化“一站式”公共服務(wù)平臺。

聯(lián)動海南自貿(mào)港

打造特許醫(yī)療“自貿(mào)直通車”

啟動儀式現(xiàn)場，香港毅柏視網(wǎng)膜影響慢病評估體系臨床應(yīng)用項目、上海韜睿再生細(xì)胞處理系統(tǒng)臨床應(yīng)用項目、威高集團(tuán)質(zhì)譜中心項目等22個高端前沿創(chuàng)新技術(shù)項目簽約入駐，將依托平臺開展集成式、標(biāo)準(zhǔn)化臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用和技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。

此前，山東自貿(mào)試驗區(qū)濟(jì)南片區(qū)以平臺創(chuàng)新經(jīng)驗總結(jié)推出的案例“生物醫(yī)藥臨床實踐服務(wù)新模式”已入選新一批省級制度創(chuàng)新成果，即將在全省進(jìn)行復(fù)制推廣。山東省衛(wèi)生健康委員會副主任張立祥表示，將推動平臺對接更大范圍醫(yī)藥資源，為企業(yè)提供新興尖端技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)，創(chuàng)造更多從0到1的“硬核科技”和從1到N的轉(zhuǎn)化成果，推動全省醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

陳浩介紹，平臺還將與海南博鰲樂城先行區(qū)開展深度合作，建立博鰲-濟(jì)南先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)合作示范基地、罕見病精準(zhǔn)治療合作機制和先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)新型合作等創(chuàng)新模式，探索臨床急需藥品和醫(yī)療器械應(yīng)用新通道，攜手構(gòu)建跨區(qū)域醫(yī)療合作，創(chuàng)新打造山東自貿(mào)試驗區(qū)聯(lián)動海南自貿(mào)港的特許醫(yī)療“自貿(mào)直通車”。

“現(xiàn)在兩地科室之間已經(jīng)建了合作共建機制，打破地域限制，將共同為患者進(jìn)行服務(wù)，兩邊的檢查也將實現(xiàn)互認(rèn)。”于兆衍介紹，雙方實現(xiàn)合作后，技術(shù)和人員也將加深交流合作，“可以利用好海南的政策，抒寫我們濟(jì)南，乃至山東的故事。”

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