原標題：山東省藥監局部署加強疫情防控藥品監管 全力保供保質保安全

來源：大眾報業·齊魯壹點

原標題：山東省藥監局部署加強疫情防控藥品監管 全力保供保質保安全

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為加強全省疫情防控用藥品質量監管，做好當前疫情防控用藥質量安全保障、指導幫扶企業擴產增能工作，12月16日、17日，山東省藥監局連續召開全省疫情防控用藥品質量監管工作視頻會議和全省疫情防控用藥品生產企業集體風險交流會。省藥監局黨組成員、副局長林炳勇出席會議并講話。

在12月16日召開的全省疫情防控用藥品質量監管工作視頻會議上，省藥監局第一、三、六分局，東營、煙臺、濟寧三市市場監管局進行了交流發言。會議指出，當前我國疫情防控轉入了新階段，監管面臨新形勢、新任務，全省各級藥品監管部門必須立足職責，加強協調與配合，強化責任意識和擔當精神，堅決打贏保障疫情防控藥品質量安全攻堅戰。會議強調，要精準研判疫情防控用藥品各環節質量安全風險隱患，持續加強全過程質量監管。在生產環節要結合疫情防控新形勢，有針對性地加強本轄區內藥品上市許可持有人、藥品生產企業監管工作，及時發現并消除風險隱患，指導企業做好產能布局和市場供應，營造穩定良好的生產經營秩序。在流通環節要加強疫情防控藥品經營企業監督檢查，督促企業履行質量責任和社會責任，嚴格遵守藥品經營質量管理規范，把好進貨渠道關、產品質量關，督促企業做到產品來源合法、賬目清晰、儲運規范、經營合法合規。同時，要積極指導藥品經營企業做好疫情防控用藥品的供應儲備，對重點企業重點品種擴產需求實施應急審批納入“快捷通道”，實施“并聯審批”及“三合一”檢查，在標準不降、程序不減的條件下加快審批，助力疫情防控用藥品擴產增能。

在12月17日召開的全省疫情防控用藥品生產企業集體風險交流會上，省局各檢查分局藥品生產監管人員、26家重點保供企業的負責人和質量負責人等參加。會議強調，藥品監管部門和重點保供企業要堅決貫徹落實“四個最嚴”要求，以高度的政治責任感和對人民群眾負責的態度，堅決扛起疫情防控重大政治責任，深入推進防疫藥品質量安全工作。一是強化政治站位。各級監管人員應靠上幫扶，與有關部門做好協調聯系工作，指導幫扶企業擴產盡快達產，堅決扛起保障疫情防控用藥品質量安全的政治責任；二是落實企業主體責任。藥品生產企業嚴格落實藥品監管法律法規和各類質量管理規范的要求，嚴格按照核準的處方工藝組織生產，確保生產過程持續合法合規，全力保障防疫藥品質量安全。三是要依法依規擴產增能。企業應當首先用好現有生產設施和生產能力，在合法合規的前提下實現滿負荷運轉，最大限度提高產能。在擴增產能之前，企業必須做好相關的驗證等技術研究工作，確保相關審評審批合規。創新方式方法，做到標準不降、提前介入指導服務，程序不減、零等待壓縮審批時限，全力做好應急審批等工作。四是精準研判藥品安全風險隱患。生產企業在擴產的同時，要堅決防止出現偷工減料、以次充好等沖擊質量安全底線和社會道德底線的問題，應加強風險管理，建立健全企業風險管理和應急管理制度，提升應急處置能力。

會議還調度了解重點保供企業的生產狀況，摸清了企業擴產增能情況及存在的困難和訴求，便于及時靠上指導幫扶。

值班主編：韓虹麗

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