原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局第五分局開(kāi)展中藥生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

本報(bào)山東訊近期，山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第五分局（以下簡(jiǎn)稱第五分局）開(kāi)展中藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全隱患排查整治專項(xiàng)行動(dòng)，加大對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，取得了扎實(shí)成效。

據(jù)悉，第五分局轄區(qū)內(nèi)共有16家中藥生產(chǎn)企業(yè)，其中臨沂市12家、棗莊市4家。在對(duì)臨沂市中藥生產(chǎn)企業(yè)的檢查中，該局將專項(xiàng)整治與臨沂市正在開(kāi)展的藥品生產(chǎn)安全大排查大整治行動(dòng)相結(jié)合，按照企業(yè)自查、督導(dǎo)檢查、落實(shí)整改3個(gè)步驟，對(duì)12家中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了兩輪安全隱患風(fēng)險(xiǎn)排查。同時(shí)，按照專項(xiàng)整治行動(dòng)方案要求，對(duì)棗莊市4家中藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了監(jiān)督檢查。

在本次專項(xiàng)行動(dòng)中，第五分局除了將年銷售額過(guò)億元藥品、兒童藥品等作為重點(diǎn)品種外，還將近年來(lái)探索性研究發(fā)現(xiàn)的有較大風(fēng)險(xiǎn)隱患的中藥材品種作為檢查重點(diǎn)，開(kāi)展了麥冬、酸棗仁、柴胡等中藥材品種的使用情況檢查，以推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)藥材采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。

專項(xiàng)檢查期間，第五分局將檢查、抽檢、稽查一并推進(jìn)，形成了檢查辦案閉環(huán)。對(duì)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理能力較薄弱、存在缺陷較多的企業(yè)，以及質(zhì)量可疑的中藥飲片，加大抽檢力度。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，稽查辦案人員立即介入，及時(shí)采取控制措施，快速防控、消除質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。

此外，該局還聘請(qǐng)第三方GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）咨詢公司，對(duì)12家中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了質(zhì)量體系檢查，并圍繞中藥鑒別、污染控制策略等對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員開(kāi)展培訓(xùn)，以有效提升企業(yè)質(zhì)量管理能力。本次專項(xiàng)行動(dòng)中，第五分局共檢查企業(yè)18家次，約談企業(yè)4家，發(fā)出告誡信3家，警告3家，暫停生產(chǎn)銷售2家。（齊桂榕楊永波）

[責(zé)任編輯：楊凡、崔中連]

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