原標(biāo)題：山東印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法

來源：魯網(wǎng)

魯網(wǎng)3月30日訊 近日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》。

據(jù)悉，為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理，山東省藥品監(jiān)管部門曾于2005年印發(fā)《山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細則（試行）》。如今，《實施細則》相關(guān)規(guī)定已不適應(yīng)新監(jiān)管體制的工作需要以及醫(yī)療機構(gòu)制劑特別是中藥制劑的發(fā)展需求。為此，山東省藥監(jiān)局啟動修訂程序，制定《辦法》。

《辦法》共六章52條，涉及醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、補充申請、再注冊、調(diào)劑使用等內(nèi)容。

《辦法》明確了醫(yī)療機構(gòu)制劑范圍，并列舉了不能作為醫(yī)療制劑申報和管理的具體情形。《辦法》指出，市場上已有供應(yīng)的品種，中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑等七種情形不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報；鮮藥榨汁，受患者委托按照醫(yī)師開具的處方應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品等四種情形不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍。

《辦法》對醫(yī)療機構(gòu)制劑的審評事權(quán)進行調(diào)整。《辦法》明確，山東省藥監(jiān)局負責(zé)全省醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊、調(diào)劑使用和監(jiān)督管理工作。此外，還明確了受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、注冊等環(huán)節(jié)的具體實施單位。

《辦法》簡化辦理程序，使醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理更便捷高效。如，醫(yī)療機構(gòu)制劑實施申請、受理、審評、審批、發(fā)證等環(huán)節(jié)全程網(wǎng)辦；取消醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用現(xiàn)場檢查；將調(diào)劑使用審批時限由20個工作日壓縮為10個工作日；對醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床試驗實施“默示許可制”；醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)注冊后如需變更，其補充申請項目由17個子項歸并整合為11個子項等。

經(jīng)吸納相關(guān)意見，《辦法》明確，可有條件豁免中藥制劑安全性有效性及臨床試驗研究。如，根據(jù)中醫(yī)藥理論組方配制（制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上使用歷史的中藥制劑，豁免提交主要藥效學(xué)、藥理毒理、臨床試驗等研究資料；明確已有同品種獲得醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號，也可豁免提交上述研究資料。

《辦法》適當(dāng)放開中藥制劑調(diào)劑使用，進一步擴大調(diào)劑使用范圍。截至目前，山東已有180個品種納入調(diào)劑目錄。《辦法》確定，符合《山東省中醫(yī)藥條例》等規(guī)定情形的，可申請調(diào)劑使用。同時，《辦法》將調(diào)劑使用的時限由半年放寬到兩年。

《辦法》是此前山東省藥監(jiān)局等十部門發(fā)布的《關(guān)于促進山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的配套文件之一，將于4月15日起實施，有效期五年。（本網(wǎng)記者）

[責(zé)任編輯：楊凡、崔中連]

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