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齊魯制藥溴芬酸鈉滴眼液獲批上市

來源:齊魯網(wǎng)

作者:周迎春

2023-06-28 11:23:06

近日,齊魯制藥溴芬酸鈉滴眼液獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,并視同通過一致性評價(jià)。截至目前,齊魯制藥共有127個(gè)產(chǎn)品通過一致性評價(jià),其中51個(gè)為國內(nèi)首家。

眼科炎癥主要包括結(jié)膜炎、角膜炎、葡萄膜炎等,臨床表現(xiàn)為異物感、流淚、疼痛、視力下降等癥狀。隨著電子產(chǎn)品的普及、生活方式以及環(huán)境變化,眼科炎癥的發(fā)病率正逐漸升高,眼科炎癥患者數(shù)量逐漸增加,臨床用藥需求日益增長。

非甾體類抗炎藥具有抗炎、抗過敏、止痛等作用,局部應(yīng)用可預(yù)防和治療多種原因?qū)е碌难鄄垦装Y性疾病,且不良反應(yīng)少,臨床應(yīng)用比糖皮質(zhì)激素更安全。溴芬酸鈉作為全新一代的非甾體抗炎藥,具有更強(qiáng)的抗炎活性,其通過抑制環(huán)氧化酶-1(COX-1)和環(huán)氧化酶-2(COX-2),阻止前列腺素的合成,發(fā)揮抗炎鎮(zhèn)痛作用。溴芬酸鈉滴眼液因其良好的抗炎活性、止痛特性及用藥安全性,正逐漸成為治療眼科炎癥的首選藥物。

2020年,齊魯制藥啟動(dòng)溴芬酸鈉滴眼液的研究。研究人員秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的研發(fā)理念,對自制品與參比制劑進(jìn)行了全面的工藝研究與質(zhì)量對比,確保質(zhì)量等同、安全等效。溴芬酸鈉滴眼液的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可控,采用吹灌封一體化設(shè)備,通過高溫高壓的擠出過程,使低密度聚乙烯達(dá)到無菌的狀態(tài),隨即完成制瓶、灌裝及封口,無菌保障好。該產(chǎn)品的上市將為眼科炎癥患者的臨床治療提供全新的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)用藥選擇。

目前,齊魯制藥眼科用藥已涵蓋眼部抗感染、眼部炎癥、青光眼、抗過敏、視疲勞(干眼癥)等主要治療領(lǐng)域。未來,齊魯制藥將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略,為民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大持續(xù)貢獻(xiàn)力量。

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[責(zé)任編輯:周迎春 毛馨 彭芳]

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