齊魯網(wǎng)·閃電新聞4月1日訊 3月31日，榮昌生物泰它西普（商品名：泰愛）治療早期系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）全國多中心臨床研究在西安正式啟動。榮昌生物董事王荔強(qiáng)，國家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授，北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任醫(yī)師、中國風(fēng)濕免疫病醫(yī)聯(lián)體聯(lián)盟副秘書長冷曉梅教授，以及來自全國18家知名三甲醫(yī)院風(fēng)濕免疫領(lǐng)域的研究者出席啟動會。
泰它西普治療早期SLE全國多中心臨床研究，由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭，是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對照研究，旨在評估早期活動的SLE成年受試者中（SLEDAI-2K＞8分），使用泰它西普的藥物療效和安全性。
這一項(xiàng)目由曾小峰教授、冷曉梅擔(dān)任負(fù)責(zé)人。其中，曾小峰教授長期從事風(fēng)濕病的臨床及發(fā)病機(jī)制的研究尤其是在系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的早期診斷、血管炎的診治及發(fā)病機(jī)制、干燥綜合征等方面進(jìn)行了系統(tǒng)性的研究，填補(bǔ)了多項(xiàng)國內(nèi)空白；冷曉梅教授在北京協(xié)和醫(yī)院工作22年，有20多項(xiàng)藥物臨床研究經(jīng)驗(yàn)，在系統(tǒng)性紅斑狼瘡類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、骨關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎等多種關(guān)節(jié)炎的藥物臨床研究中經(jīng)驗(yàn)豐富。
泰它西普是榮昌生物歷時(shí)13年自主研發(fā)的全球首款雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）生物新藥，先后獲得國家十一五、十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。2021年3月，泰它西普SLE適應(yīng)癥正式獲得國家藥監(jiān)局國內(nèi)上市批準(zhǔn)，同年底進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄。目前，已完成SLE國內(nèi)Ⅲ期確證性研究，達(dá)到了預(yù)設(shè)的臨床終點(diǎn)，第52周泰它西普組SRI-4應(yīng)答率高達(dá)82.6%，遠(yuǎn)高于對照組的38.1%，并顯示出良好的安全性。除此之外，泰它西普在IgAN腎病、重癥肌無力、干燥綜合征等治療領(lǐng)域也取得了一系列突破。
王荔強(qiáng)在啟動會上致辭說，泰它西普一系成就的取得，得到了國家和各有關(guān)部門的大力支持，離不開曾小峰教授等各位專家的鼎力支持。對此，他代表榮昌生物表示衷心感謝。SLE要早診早治。此次啟動泰它西普治療早期SLE臨床研究具有重要意義，希望能為中國患者提供更科學(xué)有效的治療方案，讓SLE患者得到最大獲益。“相信在曾教授的帶領(lǐng)下研究一定能取得成功?！?/p>
曾小峰教授作為研究主PI在啟動會上致辭。他首先對各位專家參加臨床研究表示感謝。曾教授指出，我國在系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療上做了很好的探索，已在全球產(chǎn)生重要影響，引起了廣泛關(guān)注。現(xiàn)在，我們應(yīng)該將研究引向深入，讓研究更具深度和廣度。希望泰它西普治療早期SLE的臨床研究能幫助我們尋找到更多治療方案，滿足患者更多未被滿足的臨床需求，改善他們的預(yù)后，提高他們的生活質(zhì)量。
冷曉梅教授在會上介紹了泰它西普治療早期SLE臨床研究的方案?！霸诓煌貐^(qū)的臨床指南中，早期恰當(dāng)?shù)闹委煴徽J(rèn)為是SLE管理中的關(guān)鍵，早期獲得低疾病活動度及臨床緩解與遠(yuǎn)期更好的預(yù)后相關(guān)。為獲得更多針對泰它西普在早期SLE患者中的使用數(shù)據(jù)，我們決定開展其治療早期SLE的臨床研究?！崩浣淌谡f。
啟動會上，來自全國18家知名醫(yī)院的研究者圍繞研究方案進(jìn)行了熱烈討論。大家在積極建言獻(xiàn)策的同時(shí)，一致認(rèn)為，泰它西普不論是Ⅱ臨床研究還是Ⅲ確證性臨床研究，均顯示出明確的有效性和明確的安全性，開展治療早期SLE臨床研究意義重大、前景廣闊。
曾小峰教授最后做會議總結(jié)。他說：“目前國家非常重視由研究者發(fā)起的臨床研究。研究者帶著臨床問題發(fā)起臨床研究，能切實(shí)解決臨床問題，真正滿足臨床需求。雖然由研究者發(fā)起的臨床研究面臨很多挑戰(zhàn)，但在風(fēng)濕免疫領(lǐng)域里面，我們已經(jīng)形成了一個(gè)多中心臨床研究的體系和大數(shù)據(jù)平臺，相信通過泰它西普治療早期SLE臨床研究能夠帶動風(fēng)濕免疫領(lǐng)域更多、更好的臨床研究?！?/p>
