品質(zhì)齊魯，一個又一個產(chǎn)品得到中國、美國、歐洲等藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的高度認可，制劑和原料藥銷往全球80多個國家和地區(qū)，齊魯好藥以實力贏得美譽，并不斷變革、創(chuàng)新，向“質(zhì)造”“智造”升級。齊魯制藥矢志不渝堅守初心：造最好的藥表達我們的愛。

用實力贏得國內(nèi)外美譽

10月27日，齊魯制藥頭孢克肟原料藥樣品寄往美國藥典委員會（USP）中華區(qū)總部，不久后將成為USP標準品，也將是第10個被USP列為標準品的“齊魯制造”。

這個“10”可謂含金量滿滿，體現(xiàn)了對齊魯產(chǎn)品質(zhì)量的高度認可。美國藥典委是一家非官方、制定法定公共標準的權(quán)威機構(gòu)，為全球公認的藥品及藥用物質(zhì)“質(zhì)量標準”的象征。美國藥典委從全球供應(yīng)商中找到質(zhì)量最優(yōu)的原料藥和輔料，發(fā)出邀請函，收到樣品后進行檢測，最終認證為“USP標準品”，每個產(chǎn)品全球獨一家。

同時，美國藥典委還授予齊魯制藥子公司齊魯安替制藥有限公司“2021年度USP標準品特別貢獻獎”，感謝齊魯安替對USP標準品工作的支持。此前，另一家子公司齊魯制藥有限公司也曾獲此殊榮。

48張由歐洲藥品質(zhì)量管理局頒發(fā)的人用原料藥CEP證書，40余個人用原料藥通過FDA審評，國內(nèi)首家通過美國FDA無菌產(chǎn)品認證企業(yè)，頭孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥全球市場占有率第一……齊魯制藥原料藥以過硬品質(zhì)贏得國際市場。

齊魯制藥制劑產(chǎn)品也是一張高品質(zhì)“名片”，贏得業(yè)界贊譽，獲得國際高端市場廣泛認可。兩個產(chǎn)品被FDA列為參比制劑，這就意味著成為美國醫(yī)藥市場乃至全球醫(yī)藥行業(yè)的標桿，其中奧沙利鉑注射液是國內(nèi)唯一被中美兩國認定為參比制劑的藥物。目前公司共有30個制劑（包括臨時獲批）獲得FDA批準。人藥制劑出口創(chuàng)造多個業(yè)內(nèi)第一，21個制劑對美出口，11個制劑出口歐洲，18個制劑產(chǎn)品在歐、美、英、日、澳大利亞市場占有率第一。

如此亮眼的成績源自于齊魯制藥“企業(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”的質(zhì)量文化理念，公司對質(zhì)量有著極致的要求。對每位齊魯員工來說，質(zhì)量文化早已成為根植于內(nèi)心的責任，“當我們自己生病時，我們愿意首選齊魯制藥的藥品。當我們的家人生病時，我們可以放心地選用齊魯制藥的藥品。當我們的朋友生病時，我們可以自豪地推薦齊魯制藥的藥品。”這是齊魯人對藥品質(zhì)量的莊嚴承諾，也是源于內(nèi)心的自信與自豪。

產(chǎn)品穩(wěn)定出口全球80多個國家和地區(qū)，111個產(chǎn)品獲批通過一致性評價、21個產(chǎn)品被中國食品藥品檢定研究院列為標準品，約50個人藥原料、近30個人藥制劑、20個農(nóng)獸藥產(chǎn)品達到國際先進標準（USP/EP/JP）……屬于齊魯品質(zhì)好藥的紀錄還將繼續(xù)。

一粒好藥是如何“煉成”的？

藥品質(zhì)量折射著企業(yè)的初心。做最優(yōu)質(zhì)、最安全的藥品是齊魯制藥人堅定的承諾。齊魯制藥一直扎扎實實練好內(nèi)功，把質(zhì)量作為企業(yè)核心競爭力。每一粒、每一針齊魯好藥是這樣“煉成”的。

首先，質(zhì)量體系搭建起步早，起點高。上世紀90年代，齊魯制藥與意大利安替比奧制藥合作成立了齊魯安替制藥有限公司，制藥理念在國內(nèi)藥企中率先與國際接軌。很快，全集團各子公司也建立了與國際接軌的質(zhì)量管理和控制體系。多年來，齊魯制藥一直按照國際高標準嚴格質(zhì)量管理，持續(xù)優(yōu)化工藝流程。

其次，大投入，大產(chǎn)出。先進裝備和技術(shù)水平是質(zhì)量的保證，也是強大競爭力。上世紀90年代中后期，齊魯制藥大批引進當時世界最先進的大型凍干機等生產(chǎn)設(shè)備和研發(fā)實驗儀器，之后對生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量、信息化等設(shè)備設(shè)施的投入一直是“毫不吝嗇”，如今走在智能化、自動化、信息化的前列。比如，齊魯制藥擁有全球最優(yōu)質(zhì)、最高端的生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備；在QC實驗室方面，LIMS、SDMS系統(tǒng)，ELN電子實驗室記錄本等讓流程、數(shù)據(jù)管理變得更高效、合規(guī)；許多廠區(qū)實現(xiàn)生產(chǎn)系統(tǒng)全過程智能化、數(shù)字化跟蹤追溯，配備WMS智能倉儲物流系統(tǒng)。

第三，持之以恒，扎扎實實練好內(nèi)功，走好每一步、做好每個細節(jié)。齊魯制藥一直遵循“質(zhì)量源于設(shè)計”，設(shè)計了一整套涵蓋藥品全生命周期的管理體系，實行全員、全面、全過程質(zhì)量控制。這一理念從產(chǎn)品配方、工藝篩選到工藝參數(shù)的優(yōu)化、關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定、臨床前研究、臨床研究等每一步，均可確保設(shè)計能有效保證產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)質(zhì)工藝。公司90%以上的制劑產(chǎn)品原料自產(chǎn)，能更有效地對產(chǎn)品進行質(zhì)量控制和追溯，實現(xiàn)全周期精細化的質(zhì)量管理，并且以高于國家標準的質(zhì)量內(nèi)控標準打造更優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

先進的設(shè)備和技術(shù)、與國際接軌的完善質(zhì)量保證體系、具有專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗的人才，這些共同構(gòu)筑了齊魯制藥嚴苛的質(zhì)量系統(tǒng)。

對產(chǎn)品質(zhì)量的追求永無止境

在質(zhì)量管理領(lǐng)域，齊魯制藥早已從最初的“跟跑者”成長為“引領(lǐng)者”，不斷創(chuàng)新，為產(chǎn)品提供強有力的技術(shù)支撐。

全集團通過廣泛開展QC小組活動，鍛造了一支素質(zhì)高、能力強的員工隊伍，為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展注入不竭動力。300余個QC小組圍繞質(zhì)量提升、工藝改進、降本增效、節(jié)能減排等課題，運用先進的質(zhì)量管理理念和方法，常年開展攻關(guān)工作，切實解決實際工作中的問題。每年，在全國醫(yī)藥行業(yè)QC小組成果發(fā)表交流會上，集團多家子公司都有數(shù)十個課題榮獲QC小組成果發(fā)布一等獎，處于全國前列。2021年，齊魯制藥“飛翼”QC小組的《提高層析柱裝柱成功率》斬獲國際國際質(zhì)量管理小組大會成果最高獎項——金獎。

近年來，齊魯制藥不斷展現(xiàn)在行業(yè)質(zhì)量管理方面的領(lǐng)先地位和影響力。公司全程參與了人用藥2010版GMP指南叢書的起草和2022年再版的修訂、仿制藥一致性評價指南等起草，持續(xù)引領(lǐng)民族制藥不斷進步。

質(zhì)量理念要創(chuàng)新，質(zhì)量管理的實踐也要不斷創(chuàng)新，齊魯制藥走在藥品科技改革之路的前沿。未來，公司將繼續(xù)堅持高標準、嚴要求，堅持產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量與國際接軌，讓老百姓用上放心藥，造最好的藥呵護生命健康，為持續(xù)解決未滿足的臨床需求而不懈努力。

閃電新聞記者 周迎春  報道

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