齊魯網·閃電新聞2月10日訊 近日，齊魯制藥研發戰線再傳捷報，2類改良新藥他達拉非口溶膜國內首家獲批上市，喜迎新年開門紅。

堅守“臨床導向”初心，用科技表達我們的愛

勃起功能障礙（ED）是一種常見的男性性功能障礙性疾病，尤其在中老年男性中發病率較高。近年來，隨著全球人口老齡化以及現代生活壓力加大，ED患者數量呈逐年攀升趨勢。ED患者常伴有一定的心理障礙，表現為一定程度的抑郁和自信心下降，而心理障礙又會進一步加重病情，嚴重影響患者的生活質量。

目前，磷酸二酯酶5（PDE-5）抑制劑是ED的一線治療藥物，主要包含西地那非、他達拉非和伐地那非。其中他達拉非治療ED有效率達到83%，與其它PDE5抑制劑相比，給藥劑量低、起效快、不良反應少且藥效持續時間更長，是ED患者的最佳選擇之一。

改善用藥依從性，滿足特殊患者群體用藥需求

口溶膜制劑作為一種新型藥物遞送系統，與傳統口服制劑相比具有外觀新穎、口感好、入口即化、服藥便捷等特點。

他達拉非口溶膜與現有上市劑型相比具有顯著優勢：一是能改善特殊患者群體的用藥依從性，服藥時無需用水，藥膜在口腔中可迅速分散溶解，服用更加便捷，可顯著改善吞咽困難患者、限制水攝入患者等特殊患者群體的用藥依從性。二是能充分保護患者的用藥隱私性，口溶膜易于攜帶，外觀區別于傳統藥物，可隨時服藥并有效緩解用藥時可能產生的緊張、焦慮情緒，更利于達到預期治療效果。

同時，他達拉非口溶膜口味良好，具有明顯的口氣清新效果，患者的接受程度更高。

他達拉非口溶膜的上市將顯著改善特殊群體的用藥依從性，進一步滿足臨床用藥需求。該產品將與他達拉非片（神度?）、枸櫞酸西地那非片（千威?）共同打造齊魯制藥該類藥物差異化產品管線，為ED患者提供更多的用藥選擇。

大力布局口溶膜制劑，國內領跑態勢初顯

齊魯制藥自2013年開始布局口溶膜制劑的研發，目前已建立了國內產能最大、自動化程度最高的口溶膜商業化生產線。

2014年，齊魯制藥啟動他達拉非口溶膜的開發，研究人員攻克了口溶膜制劑處方工藝研究及產業化開發中的多項技術難題，建立了科學的口溶膜研究技術路線和完善的質控標準。他達拉非口溶膜在國內首家申報生產，并順利通過核查檢驗，歷時7年終獲批上市。

他達拉非口溶膜是繼奧氮平口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜之后獲批上市的齊魯制藥第三個口溶膜產品。本產品的上市進一步鞏固了齊魯制藥在口溶膜藥物研發領域的龍頭地位。除上述產品外，齊魯制藥另有多個口溶膜產品處于研發或申報階段，產品申報數量、上市產品數量及產業化水平在國內均處于領先地位。

閃電新聞記者 周迎春  報道

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