齊魯網(wǎng)·閃電新聞1月4日訊 2022年1月1日，新版《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021版）》正式實(shí)施。由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司自主研發(fā)的兩款世界級生物新藥泰它西普（泰愛?）、維迪西妥單抗（愛地希?），迎來了首單“醫(yī)保處方”。據(jù)悉，這兩單“醫(yī)保處方”分別于1月1日、1月4日由煙臺毓璜頂醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任湯艷春、湖北省腫瘤醫(yī)院腹部腫瘤科主任徐慧婷開出。
煙臺毓璜頂醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任湯艷春正在開具處方
泰它西普首個“醫(yī)保處方”患者
湖北省腫瘤醫(yī)院腹部腫瘤科主任徐慧婷開出的維迪西妥單抗首個“醫(yī)保處方”
2021年12月3日,全球首款雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥泰它西普、中國首個自主研發(fā)的ADC新藥維迪西妥單抗雙雙通過國家醫(yī)保談判，被納入新版國家醫(yī)保藥品目錄。此后，榮昌生物積極貫徹落實(shí)藥品目錄國家規(guī)定，短短一個月時間，這兩款世界級新藥便相繼開出首個“醫(yī)保處方”。今后，這兩款新藥將在全國更多醫(yī)院實(shí)現(xiàn)醫(yī)保報(bào)銷落地，改變更多系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者和晚期胃癌患者的治療與支付現(xiàn)狀，讓其能夠充分獲益。
煙臺毓璜頂醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任湯艷春說：“系統(tǒng)性紅斑狼瘡會累及身體多個系統(tǒng)，及時控制疾病活動度并減少激素用量是治療的主要目標(biāo)。作為系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療領(lǐng)域的全球首個雙靶點(diǎn)生物制劑，泰它西普同時作用于APRIL和BlyS兩個配體，既可以抑制B細(xì)胞成熟分化，也可以抑制漿細(xì)胞分泌自身抗體，其治療SLE的臨床應(yīng)答率SRI-4可以高達(dá)70%，嚴(yán)重復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低56%，極大地改善了患者預(yù)后，能幫助患者獲得更好的生活質(zhì)量。”
湖北省腫瘤醫(yī)院腹部腫瘤科主任徐慧婷說：“晚期胃癌異質(zhì)性強(qiáng),預(yù)后差,三線治療藥物選擇有限,有效率低,無疾病生存期短,總生存期短,治療需求迫切。維迪西妥單抗作為晚期胃癌治療領(lǐng)域國內(nèi)上市的第一個國創(chuàng)原研ADC藥物，能精準(zhǔn)靶向HER2 IHC2+和3+患者,無需FISH檢測，對晚期胃癌三線患者有效率達(dá)24.8%，疾病控制率41.7%，中位生存期7.9個月，與目前二線標(biāo)準(zhǔn)藥物療效相當(dāng),極大地改善了患者預(yù)后。”
■關(guān)于泰它西普（泰愛?）
泰它西普(商品名：泰愛?)是由榮昌生物自主研發(fā)的全球首款、同類首創(chuàng)（first-in-class）的注射用重組B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）雙靶點(diǎn)的新型融合蛋白產(chǎn)品，可同時抑制BLyS和APRIL兩個細(xì)胞因子與B細(xì)胞表面受體的結(jié)合，“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。由于具有新靶點(diǎn)、新結(jié)構(gòu)、新機(jī)制的特點(diǎn)，泰它西普發(fā)明專利先后獲得中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)的授權(quán)，得到了國家“十一五”、“十二五”、“十三五”期間“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。2021年3月9日，泰它西普系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市銷售，并于同年12月3日被納入新版國家醫(yī)保目錄。目前，該藥用于自身免疫性疾病領(lǐng)域的7個適應(yīng)癥（包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、IgA腎病、干燥綜合征、多發(fā)性硬化癥與重癥肌無力等）正處于商業(yè)化或臨床試驗(yàn)階段，其中，系統(tǒng)性紅斑狼瘡Ⅲ期、IgA腎病Ⅱ期全球多中心臨床研究正在穩(wěn)步推進(jìn)。
■關(guān)于維迪西妥單抗（愛地希?）
維迪西妥單抗（愛地希?）是由榮昌生物研發(fā)的中國首個原創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物，以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點(diǎn)，能精準(zhǔn)識別和殺傷腫瘤細(xì)胞，在治療胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等腫瘤的臨床試驗(yàn)中均取得了全球領(lǐng)先的臨床數(shù)據(jù)，是我國首個獲得美國FDA、中國藥監(jiān)局突破性療法雙重認(rèn)定的ADC藥物。2021年6月8日，維迪西妥單抗胃癌適應(yīng)癥獲中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市銷售，并于同年12月3日被納入新版國家醫(yī)保目錄，于12月27日被納入《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2021年版）》。尿路上皮癌適應(yīng)癥上市申請獲中國藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評，治療乳腺癌、肺癌、膽管癌等其他適應(yīng)癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究正在推進(jìn),其中乳腺癌適應(yīng)癥被CDE正式納入突破性治療品種。2021年8月，國際知名生物制藥公司西雅圖基因以高達(dá)26億美元的首付款和里程碑付款、從高個位數(shù)到百分之十五以上的梯度銷售提成獲得了維迪西妥單抗的全球（亞太區(qū)除外）獨(dú)家許可協(xié)議，交易額一度刷新中國制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)的最高紀(jì)錄。
■關(guān)于榮昌生物
榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司創(chuàng)建于2008年，總部位于中國（山東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)煙臺片區(qū)——煙臺經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，在北京、上海、美國舊金山和華盛頓設(shè)有研發(fā)中心和分支機(jī)構(gòu)。2020年11月9日，榮昌生物在港交所掛牌上市，募集資金總額5.9億美元，創(chuàng)下當(dāng)年全球最大生物技術(shù)IPO記錄。
