來源:齊魯網(wǎng)
2021-12-16 15:02:12
齊魯網(wǎng)·閃電新聞12月16日訊 2021年12月14日,據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)官網(wǎng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可欄公示信息,齊魯制藥QLF31911注射液獲批臨床。
CDE官網(wǎng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可信息
QLF31911注射液(下簡稱“QLF31911”)是齊魯制藥有限公司開發(fā)的創(chuàng)新型生物大分子,可用于治療包括血液瘤和實(shí)體瘤在內(nèi)的多種惡性腫瘤,為齊魯制藥腫瘤免疫產(chǎn)品線中極具競爭力的重點(diǎn)品種。
在QLF31911的開發(fā)過程中,研發(fā)人員從腫瘤復(fù)雜的疾病機(jī)制出發(fā),充分了解臨床中未滿足的需求,針對(duì)性的進(jìn)行分子設(shè)計(jì),通過系統(tǒng)扎實(shí)篩選試驗(yàn),最終從一系列的候選分子中篩選出QLF31911。研究發(fā)現(xiàn),本品在作用于人體天然免疫細(xì)胞的同時(shí),還可以針對(duì)后天免疫細(xì)胞發(fā)揮作用,充分調(diào)動(dòng)機(jī)體免疫系統(tǒng),進(jìn)而殺傷腫瘤細(xì)胞。
2021年11月中旬,CDE發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》,強(qiáng)調(diào)“以患者為核心的抗腫瘤藥物研發(fā)的理念”,引起行業(yè)內(nèi)部廣泛關(guān)注。作為針對(duì)惡性腫瘤的產(chǎn)品,QLF31911獨(dú)特的分子設(shè)計(jì),使其在同類競品中表現(xiàn)出較高的差異化,并在臨床前藥效及安全性研究中得到驗(yàn)證。
在QLF31911的研發(fā)過程,充分體現(xiàn)出齊魯制藥以臨床需求為導(dǎo)向、以患者為核心的藥物研發(fā)理念,為攻克腫瘤提供了更多的治療可能。
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